Gesundheit
Merck erhält FDA-Zulassung für Gräserpollen-Allergie-Medikament

Mekala 15 April 2014 Kostenlosen Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

Ein Pharma-client wurde auf die Gefahr einer Rückrufaktion wegen einer Kappung problem mit einem neuen tablet-Formulierung. Dieses Dokument erklärt, wie DJA Pharma verhindert eine kostspielige Rückruf mit eine einfache, elegante und effektive Lösung.

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Machinery whitepaper Umfrage schließen pollen

Merck hat die Genehmigung der US Food and Drug Administration (FDA) für seine Grastek (Timothy grass pollen allergen extract) sublinguale Tablette als Immuntherapie für die Behandlung von Gräserpollen-induzierten allergischen rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis bei Kindern und Erwachsenen.

Grastek wurde entwickelt für die Behandlung von Gräserpollen-induzierten allergischen rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis bestätigt durch einen positiven Hauttest oder in-vitro-Tests für pollen-spezifische IgE-Antikörper für Timothy gras oder Kreuz-reaktive gras-Pollen.

Die empfohlene Dosis von Grastek ist eine Tablette pro Tag. Grastek ist nicht indiziert für die sofortige Linderung der allergischen Symptome und das Medikament kann es zu einem lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen wie Anaphylaxie und schwere laryngopharyngealer Einschränkung.

Nach Angaben des Unternehmens, Grastek eingeleitet werden muss mindestens 12 Wochen vor dem zu erwartenden Beginn der einzelnen Gräserpollen-Saison und die Behandlung muss fortgesetzt werden, in der gesamten Saison. Sicherheit und Wirksamkeit von in-season-initiation wurde nicht festgestellt.

Merck Research Laboratories Atemwegs-und Immunologie-Vizepräsident Dr. Sean Curtis sagte: „die FDA-Zulassung von Grastek bringt eine wichtige neue sublinguale Tablette zur Allergie-Spezialisten die Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit allergischer rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis verursacht durch Timotheus oder Kreuz-reaktive gras-Pollen.

„Dieser wichtige Meilenstein markiert eine weitere Chance für Merck bauen auf unsere Atemwege Erbe mit Allergie-Spezialisten.“

Merck erwartet, um zu starten Grastek in den US-Markt in Richtung zum Ende dieses Monats.

Grastek hat gezeigt, Wirksamkeit in zwei multi-Center -, doppelblind-Studien von etwa 24 Wochen Behandlungsdauer über ein gras-Saison in jeweils fünf Patienten über 65 Jahre alt sind, und eine fünf-Jahres-Gräserpollen-Saison-Studie bei Patienten von 18 bis 65 Jahren.

Eine Studie verglich Grastek mit placebo in 1,501 Patienten im Alter von fünf bis 65 Jahren. Etwa 25% dieser Patienten hatten eine milde, intermittierende asthma, während 85% der Patienten waren sensibilisiert für andere Allergene zusätzlich zu gras. „Die FDA-Zulassung von Grastek bringt eine wichtige neue sublinguale Tablette zur Allergie-Spezialisten die Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit allergischer rhinitis.“

Im Vergleich mit placebo behandelten Patienten mit Grastek haben gezeigt, signifikante Reduktion der nasalen und okulären Symptome, und die Reduktion im Einsatz der symptom-Linderung von Allergie-Medikamente, wie gemessen durch einen Rückgang in der Gesamt-scores (TCS) für den ganzen Gräserpollen-Saison.

Eine zweite Studie verglich Grastek mit placebo bei 344 Patienten, der im Alter von fünf bis 17 Jahren. Etwa 26% dieser Patienten hatten eine milde, intermittierende asthma, während 89% der Patienten waren sensibilisiert für andere Allergene zusätzlich zu gras.

Im Vergleich mit placebo behandelten Patienten mit Grastek haben gezeigt, Reduktion von nasalen und okulären Symptome, und die Reduktion im Einsatz der symptom-Linderung von Allergie-Medikamente, wie gemessen durch einen Rückgang der TCS für die gesamte Gräserpollen-Saison.

Ein fünf-Jahres-Studie im Vergleich Grastek mit placebo bei 634 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren für drei Jahre in Folge, und die Patienten wurden beobachtet für zwei Jahre, in denen Sie nicht erhalten studienmedikation.

Patienten, die mit Grastek hatte einen Rückgang der TCS in der ganzen Gräserpollen-Saison in den drei Jahren der aktiven Behandlung. Dieser Effekt war nachhaltig während der Gräserpollen-Saison im ersten Jahr nach absetzen der Grastek, aber nicht in das zweite Jahr.

Bild: Timothy gras ist eine der häufigsten Gräser in den USA. Foto: mit freundlicher Genehmigung von Dartmouth Electron Microscope Facility. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Schließen Umfrage Schließen

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.