Gesundheit
Boehringer erhält EMA positive Stellungnahme für Pradaxa zur Behandlung von DVT und PE

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Boehringer Ingelheim erhielt positive Stellungnahme der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) Ausschuss für Arzneimittel für seltene leiden (COMP) empfiehlt die Zulassung von Pradaxa (dabigatran etexilate) für die Behandlung und Prävention von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolie (PE) bei Erwachsenen Patienten.

Die positive Stellungnahme folgt auf die kürzliche US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung von Pradaxa für die Behandlung und die Verringerung der Gefahr von rezidivierenden TVT und PE.

DVT und PE sind große medizinische Bedingungen, und etwa ein in drei PE-Patienten sterben innerhalb von drei Monaten, während vier von zehn Patienten leiden, wiederholen Sie die Blutgerinnsel innerhalb von zehn Jahren der erste.

PE als Folge einer Thrombose ist die häufigste Ursache für vermeidbare Todesfälle im Krankenhaus und um dies zu vermeiden sowie zu reduzieren Patienten die Gefahr besteht, dass weitere Blutgerinnsel, effektive und sichere Behandlung notwendig ist.

Boehringer Ingelheim chief medical officer professor Klaus Dugi, sagte Empfehlung für die Europäische Zulassung ist ein wichtiger Schritt zur Ausweitung der Indikationen, die Pradaxa verwendet werden kann, und erweitert seine bewährten Vorteile, um noch mehr Patienten.
„Wollen wir bieten ärzten und Patienten eine neue, einfache Behandlung-option, die ist genauso wirksam wie warfarin, während die Bereitstellung einer insgesamt günstigen Sicherheitsprofil.“

„Mit Pradaxa wollen wir bieten ärzten und Patienten eine neue, einfache Behandlung-option, die ist genauso wirksam wie warfarin, der aktuelle standard der Versorgung, während die Bereitstellung einer insgesamt günstigen Sicherheitsprofil, das“ Dugi sagte.

Die Empfehlung des CHMP basiert auf den Ergebnissen von vier Phase-III-Studien mit rund 10.000 Patienten, die zeigte, dass die Wirksamkeit von Pradaxa bei der Behandlung und Vorbeugung der wiederkehrenden DVT und PE im Vergleich mit warfarin.

Ergebnisse zeigten, dass die DVT oder PE-Patienten, die Einnahme von Pradaxa erfahrene signifikant niedrigere raten von Blutungen im Vergleich mit denen bei Einnahme von warfarin,

Daten aus diesen Studien zeigten auch eine 92% ige Reduktion des Risikos von wiederkehrenden Blutgerinnsel, im Vergleich zu placebo.

Pradaxa wird auch genehmigt, in der europäischen Union (EU) für die primäre Prävention von VTE (venöse Thromboembolien, der Sammelbegriff für DVT und PE) in Patienten, die durchgemacht haben elektiven Hüft-oder Knieprothese Chirurgie.

Das Medikament ist bereits zugelassen für die Schlaganfall-Prävention bei Patienten mit Vorhofflimmern und die Prävention von venösen Thromboembolien bei Patienten nach Hüft-oder Kniegelenkersatz-Operation.

Bild: Boehringer-Ingelheim-Center (BIC), corporate Hauptsitz in Ingelheim, Deutschland. Foto: mit freundlicher Genehmigung der Boehringer Ingelheim GmbH. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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