Gesundheit
EMA überprüft Gileads marketing-Anwendung für hepatitis-C-kombinationspräparat

admin 27. März 2014 Kostenlose Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat vollständig validiert, Gilead Sciences (marketing authorisation application, MAA) für eine einmal täglich zu festen Dosis Kombination aus dem NS5A-inhibitor ledipasvir (LDV) 90 mg und des Nukleotid-Analog-polymerase-Hemmer sofosbuvir (SOF) 400 mg für die Behandlung von Patienten mit chronischer hepatitis-C-virus (HCV) Genotyp 1-Infektion.

Eingereicht im Februar 2014, die MAA für das festdosis-kombinationspräparat ist derzeit unter Begutachtung durch die EMA.

Die Daten, die in der MAA unterstützt die Anwendung von LDV/SOF bei Erwachsenen Patienten mit Genotyp 1 HCV-Infektion für acht oder 12 Wochen, je nach vorheriger Behandlung der Geschichte und ob Sie bereits eine Leberzirrhose.

Gilead executive vice-president für Forschung und Entwicklung und chief scientific officer Norbert Bischofberger, sagte, basierend auf den Ergebnissen der Phase-III-IONEN Studien, LDV/SOF das Potenzial zu transformieren HCV-Therapie bei Genotyp-1-Patienten durch die Beseitigung der Notwendigkeit für interferon-Injektionen und ribavirin und zur Verringerung der Dauer der Behandlung.

„Wenn genehmigt, LDV/SOF wäre das erste all-orale Behandlung-option, die das potential hat, zu heilen HCV in weniger als acht Wochen“, sagte Bischofberger.

Die MAA basiert auf drei Phase-III-Studien, ION-1, ION-2 und ION-3, wo rund 2.000 Genotyp-1-und HCV-Patienten gegeben wurden die fest-Dosis-Kombination mit oder ohne RBV für die Behandlung die Dauer von acht, 12 oder 24 Wochen.

Die Studie umfasste Patienten, die Behandlung-naiven oder wer versagt hatte, Vorherige Behandlung, einschließlich protease-inhibitor-basierten Therapien, und Patienten mit kompensierter Zirrhose. „Wenn genehmigt, LDV/SOF wäre das erste all-orale Behandlung-option, die das potential hat, zu heilen HCV in weniger als acht Wochen.“

MAA überprüfung wird durchgeführt werden, die im Rahmen des zentralisierten Genehmigungsverfahren, die, wenn abgeschlossen, ist eine Zulassung in allen 28 Mitgliedstaaten der EU.

EMA akzeptiert den Antrag des Unternehmens für eine beschleunigte Beurteilung von LDV/SOF, prüfpräparates, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht festgestellt worden.

Nach der Genehmigung durch die EMA, LDV/SOF verfügbar sein könnte für die Vermarktung in der EU bis zum Ende dieses Jahres.

Das Unternehmen hat auch eingereicht regulatorischen Anträge für LDV/SOF in den USA und Kanada.

In Europa, Genotyp 1 ist die häufigste form von HCV und Konten für 60% der Infektionen weltweit.

Bestehende Therapien für Genotyp 1 HCV umfassen pegyliertes interferon und ribavirin (RBV), die möglicherweise nicht geeignet für bestimmte Patienten.

Bild: Elektronenmikroskopische Aufnahme von hepatitis-C-virus gereinigt von der Zellkultur. Foto: mit freundlicher Genehmigung von TimVickers. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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