Gesundheit

admin 10. April 2014 Kostenlosen Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

Ein Pharma-client wurde auf die Gefahr einer Rückrufaktion wegen einer Kappung problem mit einem neuen tablet-Formulierung. Dieses Dokument erklärt, wie DJA Pharma verhindert eine kostspielige Rückruf mit eine einfache, elegante und effektive Lösung.

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Machinery whitepaper Umfrage schließen

Israel-basierte biopharmaceutical Firma Alcobra eingereicht hat, ein Protokoll der US Food and Drug Administration (FDA) für eine Phase-IIb-klinische Studie seiner eigenen Arzneimittelkandidaten Metadoxine Extended Release (MDX) für die Behandlung von Patienten mit Fragile-X-Syndrom (FXS), eine genetische Erkrankung, die weit verbreitete single-gen Ursache von Autismus.

Die geplante multi-centre, randomised, placebo-kontrollierten Phase-IIb-MDX-klinische Studie wird durchgeführt in den USA.

Die Vorlage des Protokolls ist unter einem IND und wird unterstützt durch starke, positive Daten gesichert, die von mehreren früheren pre-klinischen Studien auf metadoxine.

Alcobra sagte, dass die Ergebnisse aus Prä-klinischen Studien zeigte sich eine signifikante Verbesserung im Verhaltens-und kognitive Ergebnisse basieren auf der Auswertung von Gedächtnis, lernen und soziale Interaktion.
„Die positiven Ergebnisse aus den präklinischen Studien, zusammen mit Informationen, die bekannt ist über den Wirkmechanismus von metadoxine vermuten, dass der MDX-kann hilfreich sein bei der Behandlung kognitiver Symptome bei diesen Patienten.“

Darüber hinaus metadoxine die Behandlung erfolgt in einem validierten Mausmodell des Fragilen-X-Syndrom, zeigte sich verbessert Ebenen von bestimmten Fragile X-assoziierten Blut und Gehirn biologische Marker, die möglicherweise eine Rolle bei lernen und Gedächtnis, während gleichzeitig die Verringerung der Anzahl der unreifen Gehirn verbindungen und Ebenen der abnorm erhöhten protein.

Die FDA erteilt orphan-drug-Bezeichnung für metadoxine im Dezember 2013 für die Behandlung des Fragilen-X-Syndrom.

Rush University Medical Center professor der Biochemie, Neuro-Wissenschaften und Pädiatrie Elizabeth Berry-Kravis, sagte Patienten mit Fragiles-X-Syndrom haben derzeit nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, mit der keine von der FDA zugelassenen Medikamente.

„Die positiven Ergebnisse aus den präklinischen Studien, zusammen mit Informationen, die bekannt ist über den Wirkmechanismus von metadoxine vermuten, dass der MDX-kann hilfreich sein bei der Behandlung kognitiver Symptome bei diesen Patienten,“ sagte Beere-Kravis, und principal investigator in der Studie.

„Diese Phase-IIb-Studie liefern uns wichtige Erkenntnisse über die mögliche Rolle von MDX in diesem Zustand.“

FXS verursacht geistige Behinderung, Verhaltens-und Lern-Herausforderungen und verschiedene physikalische Eigenschaften.

Verhaltensmerkmale können, gehören ADHS, Autismus und autistischen Verhaltensweisen, der sozialen Angst, stereotype Bewegungen, schlechte Blickkontakt, sensorische Störungen und einem erhöhten Risiko für aggression.

Laut der US-Centers for Disease Control and Prevention (CDC), eine in 4000 Männer und eine in als 8.000 Frauen haben FXS.

Bis heute hat die FDA nicht genehmigt hat keine Medikamente, die speziell zur Behandlung des Fragilen-X-Syndrom und seine Symptome. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Schließen Umfrage Schließen

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.