Gesundheit

admin 12. März 2014 Kostenlose Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

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Upsher-Smith Laboratories (Upsher-Smith) sicherte die Zustimmung von den US Food and Drug Administration (FDA) für Qudexy XR (topiramate) extended-release-Kapseln, angegeben als Initiale Monotherapie bei Patienten, die zehn Jahre oder älter mit partiellen epileptischen Anfällen (POS) oder primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der randomisierten, multizentrischen, Doppel-blinden, placebo-controlled, parallel-group Phase-III-PREVAIL-Studie, wo Qudexy XR zeigte Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Epilepsie-Patienten mit refraktärer POS.

Insgesamt 249 Erwachsenen Patienten weltweit wurden in die Studie aufgenommen, die durchgeführt wurde, war in 66 Zentren. Seine Ergebnisse zeigten, dass das Medikament erfüllt seinen Endpunkte für die Wirksamkeit.

Eine deutlich höhere median Prozent Reduzierung von der Grundlinie in der partiellen Beginn Beschlagnahme Frequenz beobachtet wurde in den Qudexy XR-Behandlungsgruppe vs. placebo (39.5% vs. 21.7%

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