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Ignyta eingereicht hat eine investigational new drug application (IND) mit der US Food and Drug Administration (FDA) für seine RXDX-101, ein oraler Tyrosinkinase-inhibitor targeting von festen Tumoren Indikationen.

Das Unternehmen plant die Durchführung STARTRK-1 (Studie Targeting-ALK, ROS1 oder TRKA/B/C), einer multizentrischen Phase I/II klinischen Studie von RXDX-101, an klinischen Zentren in den USA, Europa und eventuell Asien, vorbehaltlich der Genehmigung der IND-Anwendung.

Die open-label, single-arm, Phase I/IIa-Studie mit oral RXDX-101 durchgeführt werden, bei Erwachsenen Patienten mit metastasierendem Krebs bestätigt positiv für die relevanten molekularen Veränderungen.

Ignyta Vorsitzender und CEO Dr. Jonathan Lim sagte: „ich möchte erkennen die harte Arbeit unseres Teams in der Beschleunigung der Erreichung dieses Meilensteins ein Quartal früher als geplant, da hatten wir bisher geführt, um eine Abgabe des RXDX-101 IND im zweiten Quartal dieses Jahres und wir die Verantwortung für das Programm von Nerviano nur drei Monaten.

„Es ist erfreulich zu sehen, dass das team auf allen Zylindern mit diesem Programm, da wir ungeduldig sind, um potenziell machen RXDX-101 zur Verfügung, um den Patienten so bald wie möglich.“
„Wir sind ungeduldig, um potenziell machen RXDX-101 zur Verfügung, um den Patienten so bald wie möglich.“

RXDX-101 ist ein oral Verfügbarer, selektiver Tyrosinkinase-inhibitor der Trk-Familie der Tyrosinkinase-Rezeptoren (TrkA, TrkB und TrkC), ROS1 und ALK-Proteine.

Das Medikament ist konzipiert als eine gezielte therapeutische Kandidat zur Behandlung von Patienten mit Krebserkrankungen, Hafen Aktivierung von änderungen an TrkA, TrkB, TrkC, ROS1 oder ALK.

Es war preclinically getestet, die in vivo in Mäusen, Ratten und Hunden, die zeigten, in vivo Antitumor-Aktivität gegen verschiedene TrkA, ROS1 oder ALK-driven-Maus xenograft Modellen verschiedener Krebsarten beim Menschen gezeigt, orale Bioverfügbarkeit und wurde beobachtet, um effizient über die Blut-Hirn-Schranke bei allen drei Arten getestet.

RXDX-101 ist derzeit in einer Phase I/II klinische Studie an zwei klinischen Zentren in Italien, in der Patienten mit soliden Tumoren, die positiv für Veränderungen im TrkA, ROS1 oder ALK.

Bild: Orale Tyrosin-kinase-inhibitor. Foto: mit freundlicher Genehmigung von freedigitalphotos.net. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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