Gesundheit
Janssen Biotech-Leukämie-Medikament Imbruvica erhält FDA-Zulassung

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Janssen Biotech die Zulassung von der US Food and Drug Administration (FDA) seinen Imbruvica (ibrutinib) – Kapseln für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die erhalten haben, mindestens eine Vorherige Therapie.

Imbruvica wird gemeinsam entwickelt und vermarktet von Janssen und Pharmacyclics. Es ist der erste einst-täglich, Einzel-agent, oral Bruton ‚ s Tyrosin kinase (BTK) inhibitor, der für Patienten mit CLL ein langsam wachsender Blutkrebs der weißen Blutkörperchen, den sogenannten Lymphozyten, meist von B-Zellen.

Das Medikament wurde zuvor von der FDA zugelassen im November 2013 zur Behandlung von mantelzell-Lymphom (MCL) Patienten erhielten mindestens eine Vorherige Therapie.

Imbruvica funktioniert durch die Blockierung BTK, ein wichtiger signalisierendes Molekül des B-Zell-rezeptor signalling Komplex, spielt eine wichtige Rolle im überleben von bösartigen B-Zellen.

FDA Center for Drug Evaluation und Forschung Direktor des Büros von Hämatologie und Onkologie-Produkte Richard Pazdur sagte: „Die FDA hat seine Beurteilung von Imbruvica neue Anzeige unter der Agentur beschleunigte Genehmigungsverfahren, die eine wichtige Rolle im schnell, diese neue Therapie für diejenigen, die es am meisten brauchen.“

Nicht-klinische Studien haben gezeigt, dass das blockieren der BTK hemmt das Enzym benötigt der Krebs zu vermehren und zu verbreiten.

Beide CLL und MCL gewährt wurden (priority review) basierend auf einer Gesamt-Ansprechrate (ORR) und genehmigt die beschleunigte FDA-Zulassung Programm. „Die FDA hat seine Beurteilung von Imbruvica neue Anzeige unter der Agentur beschleunigte Genehmigungsverfahren, die eine wichtige Rolle im schnell, diese neue Therapie für diejenigen, die es am meisten brauchen.“

Janssen Vize-Präsident von late-stage-Entwicklung und global medical affairs Onkologie Craig Tendler, sagte: „Die Geschwindigkeit, mit der waren wir in der Lage, um IMBRUVICA zu diesem Punkt verkörpert das Gefühl der Dringlichkeit, die Laufwerke von Onkologie-Drogen-Entwickler, um wichtige neue Arzneimittel für Patienten in not.“

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imbruvica wurde bewertet in einer open-label, multi-Center, single-arm-Phase-Ib/II-Studie (PCYC-1102-CA) durchgeführt, bei 48 Patienten mit CCL für eine Mediane Behandlungsdauer von 15,6 Monaten

Es verabreicht wurde bei 420mg einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis Sie nicht mehr toleriert von den Patienten.

Die ORR und die Dauer des Ansprechens (DOR) bewertet wurden in der Studie gemäß eine modifizierte version des International Workshop on CLL (IWCLL) Kriterien durch ein Unabhängiges Review-Komitee.

Während die DOR reichten von 5,6 auf 24,2+ Monate, ORR war 58.3% der Patienten (95% – Konfidenzintervall (CI) (%), 43.2, 72.4), alle partiellen Antworten.

Bild: Wright gefärbten peripheren Blutausstrich zeigt chronische lymphatische Leukämie. Foto: mit freundlicher Genehmigung von Bibi Saint-Pol. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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