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Die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt hat AstraZeneca Myalept (metreleptin zur Injektion) als Ersatz-Therapie für die Behandlung von Komplikationen der leptin-Mangel bei Patienten mit angeborenen oder erworbenen generalisierten Lipodystrophie.

Ein Analog von leptin hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie, Myalept ist derzeit die einzige Behandlung, die genehmigt durch die FDA in den USA für Patienten mit Lipodystrophie.

Das Unternehmen bemüht sich um den Abschluss der übertragung der biologics-Lizenz-Anwendung (BLA) für das Medikament von Bristol-Myers Squibb (BMS) als Teil der Akquisition abgeschlossen, die in diesem Monat für die diabetes-Allianz Vermögens, einschließlich Myalept und Amylin Pharmaceuticals.

Generalisierte Lipodystrophie ist gekennzeichnet durch weit verbreitete Verlust von Fettgewebe unter der Haut, wodurch ein Defizit in der Hormon leptin führt zu verschiedenen metabolischen Komplikationen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments für die Behandlung von Komplikationen der partiellen Lipodystrophie oder für die Behandlung von Lebererkrankungen, einschließlich der nicht-alkoholischen steatohepatitis (NASH), wurde nicht festgestellt.

Das Medikament ist nicht zugelassen für Patienten mit HIV-bedingten Lipodystrophie oder bei Patienten mit Stoffwechselerkrankungen einschließlich diabetes mellitus und Hypertriglyceridämie, ohne gleichzeitigen Nachweis von angeborenen oder erworbenen generalisierten Lipodystrophie. „Myalept ist die erste zugelassene Therapie, als Ergänzung zu Diät, zur Unterstützung der Behandlung der Komplikationen des leptin-Mangel.“

Das Unternehmen sagte, dass Myalept wird nur über die FDA-risk evaluation and mitigation strategy (REMS) Programm, welches erfordert, Arzt und Apotheke-Zertifizierung und spezielle Dokumentation.

AstraZeneca executive vice-president of global medicines development und chief medical officer Briggs Morrison, sagte: „Myalept ist die erste zugelassene Therapie, als Ergänzung zu Diät, zur Unterstützung der Behandlung der Komplikationen des leptin-Mangel mit Auswirkungen auf das Leben von Kindern und Erwachsenen mit generalisierter Lipodystrophie.

„Myalept stellt einen bedeutenden Fortschritt für die Behandlung von Menschen mit dieser schwerwiegenden und seltenen Erkrankung.

„Wir unterstützen diese Patienten-Gemeinschaft und werden dafür sorgen, dass die entsprechenden Patienten, die vorgeschrieben sind Myalept wird auch eine umfassende Patienten-support-Programm zur Verfügung.“

Myalept ist bestimmt für die subkutane Injektion nur und ist in einer 11.3 mg Ampulle erfordert Rekonstitution.

Das Medikament ist kontraindiziert bei Patienten mit allgemeiner Fettleibigkeit, die nicht in Zusammenhang mit angeborener leptin-Mangel.

Bild: AstraZeneca Hauptsitz in London, UK. Foto: mit freundlicher Genehmigung von AstraZeneca. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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