Gesundheit

admin 21. Januar 2014, Kostenlose Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

Ein Pharma-client wurde auf die Gefahr einer Rückrufaktion wegen einer Kappung problem mit einem neuen tablet-Formulierung. Dieses Dokument erklärt, wie DJA Pharma verhindert eine kostspielige Rückruf mit eine einfache, elegante und effektive Lösung.

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Schweizer Santhera Pharmaceuticals erhalten hat ‚Autorisation Temporaire d‘ Utilisation dite de cohorte‘ (cohort ATU), eine befristete Genehmigung, die von der französischen Nationalen Agentur für Medikamente und Gesundheitsprodukte Sicherheit (ANSM) für die Verwendung von Raxone bei der Behandlung von Leber ‚ s Hereditäre optische Neuropathie (LHON).

Das Unternehmen sagte, dass die ATU-system ermöglicht es Patienten in Frankreich zu erhalten, erstattet die Behandlung mit einem Produkt, bevor eine Zulassung erteilt wird, in der EU.

Die befristete Genehmigung erteilt wurde, nach einer Bewertung durch die ANSM und klinischen Experten eine vollständige bewerbungsmappe, bestehend aus Qualität, klinische Wirksamkeit und Sicherheit Daten, einschließlich der neuen Wirksamkeit die Daten von LHON-Patienten die Teilnahme an einer Laufenden expanded-access-Programms (EAP).

Unter die Kohorte ATU, wird das Unternehmen Raxone für LHON Patienten in Frankreich, mit der Regierung die Zuweisung an Krankenhäuser, um sicherzustellen, Erstattung, bis eine vollständige Zulassung erteilt in der EU.
„Wir werden fleißig arbeiten, um zu helfen LHON-Patienten in Frankreich den Zugang zu Raxone so schnell wie möglich im Rahmen dieses Programms.“

Santhera-CEO Thomas Meier sagte: „Wir werden fleißig arbeiten, um zu helfen LHON-Patienten in Frankreich den Zugang zu Raxone so schnell wie möglich im Rahmen dieses Programms.

„Die Einnahmen aus der Kohorte ATU unterstützen Sie bei der off-Einstellung, die bisherige Entwicklung der Kosten für Raxone in dieser Indikation.“

LHON ist eine vererbbare Krankheit, die zur Erblindung führt und es in der Regel präsentiert in junge Erwachsene, meist Männer, mit der schnellen, schmerzlosen Verlust des zentralen Sehvermögens auf einem Auge, gefolgt von visual loss in the fellow Auge innerhalb von ein paar Monaten nach dem einsetzen der Symptome, was zu Blindheit.

Das Unternehmen will die Datei (marketing authorisation application, MAA) für Raxone in der EU im ersten Quartal 2014.

Bild: Die Blutgefäße in einem normalen menschlichen retina. Foto: mit freundlicher Genehmigung von Mikael Häggström. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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