Gesundheit
Chelsea erhält FDA-panel-Empfehlung für Northera zur Behandlung der symptomatischen nOH

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Die Food and Drug Administration (FDA) cardiovascular and renal drugs advisory committee (CRDAC) gewählt 16-1 zu empfehlen, die Genehmigung für Chelsea Therapeutics‘ Northera (droxidopa) für die Behandlung symptomatische neurogene orthostatische Hypotonie (nOH).

Das Medikament wird für Patienten mit primären autonomen Versagen, Dopamin-beta-hydroxylase-Mangel und nicht-diabetischen autonomen Neuropathie.

Die FDA sagte, es ist nicht gebunden an die CRDAC Empfehlung, aber nehmen Sie es in Betracht bei der überprüfung der new drug application (NDA) für Northera.

Nach Angaben des Unternehmens, ein verschreibungspflichtiges Medikament Benutzer fee act (PDUFA) Aktion Datum für die Northera NDA wurde geplant für den 14. Februar 2014.

Chelsea Therapeutics interim chief executive officer Joseph Oliveto, sagte: „Wir sind dankbar für die FDA, um unsere Northera NDA vor der Herz-Kreislauf -, und renal drugs advisory committee, und dem Ausschuss zur nachdenklichen Diskussion der Anwendung.“
„Die FDA sagte, es ist nicht gebunden an die CRDAC Empfehlung, aber nehmen Sie es in Erwägung, wenn die Prüfung der neuen Drogen-Anwendung.“

Die FDA hatte zuvor erteilte orphan-drug-Bezeichnung für Northera zur Behandlung von seltenen Krankheiten/Störungen.

Derzeit Northera ist in Phase III der Entwicklung für die Behandlung der symptomatischen nOH bei Patienten mit primär Autonomes Versagen, ein Indiz dafür, dass beinhaltet eine signifikante Anzahl von Patienten mit Parkinson-Krankheit, multiple system-Atrophie (MSA) und pure autonomic failure (PAF).

Droxidopa ist ein synthetisches Katecholamin, die direkt konvertiert werden, um Norepinephrin (NE) über die Decarboxylierung, die Erhöhung Ebenen von NE in das Nervensystem, sowohl zentral als auch peripher. Er erhielt erweitert die japanische Marktzulassung zur Prävention von vertigo, Schwindel und Schwäche verbunden mit einer orthostatischen Hypotonie bei Hämodialyse-Patienten im Jahr 2000.

In den USA und der EU schätzungsweise 300.000 Patienten leiden unter chronischen symptomatischen nOH, verursacht durch eine zugrunde liegende neurogene Störungen, wie Parkinson, MSA oder PAF.

Schwindel, Benommenheit, Sehstörungen, Müdigkeit, schlechte Konzentration und Ohnmacht Episoden sind die Symptome der nOH.

Bild: PDUFA Aktion Datum für Northera NDA wurde geplant für Februar 14, 2014. Foto: mit freundlicher Genehmigung von freedigitalphotos.net. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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