Gesundheit
GSK und Theravance sicheren FDA-Zulassung für COPD-Medikament Anoro Ellipta

admin 19. Dezember 2013 Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

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GlaxoSmithKline (GSK) und Theravance haben, erhielt die Zulassung von der US Food and Drug Administration (FDA) für Ihre Anoro Ellipta als einmal tägliche, langfristige Wartung Behandlung von Luftstrom Obstruktion bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Anoro Ellipta ist auch indiziert für die Behandlung von chronischer bronchitis und/oder Emphysem, und nicht für die Linderung von akuten Bronchospasmen oder zur Behandlung von asthma.

Es ist eine Kombination von umeclidinium, ein inhalatives Anticholinergikum, das wirkt sich auf die Muskeln rund um den großen Atemwegen und hält die Muskeln von anziehen und vilanterol, einem langwirksamen beta2-adrenergen Agonisten (LABE).

LABE hilft bei der Verbesserung der Atmung durch die Entspannung der Muskeln der Atemwege, so dass mehr Luft-Strömung in die und aus der Lunge.
„Es ist das erste Kombi-Produkt in den USA zugelassene liefert zwei einmal tägliche bronchienerweiternde Mittel in einem einzigen Inhalationsgerät.“

Die FDA-zugelassene Stärke 62,5 Mikrogramm umeclidinium, ein Anticholinergikum, und 25mcg vilanterol, ein LABE.

GSK Global Respiratory Franchise SVP und head Darrell Baker sagte, das Unternehmen glaubt, dass Anoro Ellipta wird eine wichtige Behandlungsoption für geeignete Patienten mit COPD.

„Es ist das erste Kombi-Produkt in den USA zugelassene liefert zwei einmal tägliche bronchienerweiternde Mittel in einem einzigen Inhalationsgerät,“ Baker sagte.

Nach Auskunft der Unternehmen, die US-Markteinführung von Anoro Ellipta wird erwartet, beginnen im ersten Quartal 2014.

Als Teil der LABE Zusammenarbeit unterzeichnete Vertrag von beiden Unternehmen im Jahr 2002, Theravance machen Sie eine Meilenstein-Zahlung von $30m in GSK folgenden FDA-Zulassung von Anoro Ellipta und eine weitere $30m erfolgt die Zahlung an GSK nach der US-Markteinführung des Produkts.

Rund 6.000 Patienten mit COPD ausgewertet wurden in der Phase-III-Programm für Anoro Ellipta, die sieben klinischen Studien. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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