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Die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt hat Baxter FEIBA [anti-inhibitor-Flockungsmittel-Komplex] für die routinemäßige Prophylaxe zu verhindern oder reduzieren die Häufigkeit von Blutungen Episoden bei Hämophilie-A-oder-B-Patienten mit Inhibitoren.

Derzeit inhibitor Entwicklung als eine der schwerwiegendsten Komplikationen mit Bezug auf Hämophilie-Behandlung.

Rund ein Drittel der zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer oder mäßig schwerer Hämophilie A sind mit einem Risiko für die Entwicklung von Inhibitoren, die Antikörper produziert durch das körpereigene Immunsystem in Reaktion auf Faktor-Ersatz-Therapie.

Nach Angaben des Unternehmens, Patienten mit Inhibitoren haben ein erhöhtes Risiko der Entwicklung von Komplikationen.
„Diese FDA-Zulassung von einer prophylaktischen Therapie sollte ändern, wie ärzte denken über die Verwaltung von Hämophilie mit Inhibitoren, die Validierung von FEIBA-Prophylaxe als eine wirksame neue option zur Behandlung Ihrer Patienten.“

Die FDA-Zulassung basiert auf Daten aus einer Phase-III-Studie namens FEIBA BEWEIS, in denen die Behandlung mit FEIBA prophylaktische Therapie zeigte eine 72% ige Reduktion der medianen jährlichen Bluten rate (ABR) im Vergleich zu einer Behandlung mit einem on-demand-Therapie.

In der intent-to-treat (ITT) – Analyse, drei von den 17 Erwachsenen Patienten im prophylaktischen arm berichtete keine Blutungen Episoden und die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen gesehen, die bei >5% der Patienten in der Studie waren Anämie, diarrohea, hemarthrosis, hepatitis-B-surface-Antikörper-positiv, übelkeit und Erbrechen.

In der Studie, die schwerwiegende unerwünschte Reaktionen beobachtet, die mit FEIBA sind überempfindlichkeitsreaktionen und thromboembolischer Ereignisse, einschließlich Schlaganfall, Lungenembolie und Tiefe Venenthrombose.

CS Mott-Kinderklinik Abteilung für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie Direktor Steven Rohr sagte, der BEWEIS Studie zeigte, dass eine prophylaktische Therapie mit FEIBA können erheblich reduzieren die rate der Blutungen Episoden, im Vergleich mit einem on-demand-Therapie, bei Hämophilie-Patienten mit Inhibitoren.

„Dies ist wichtig bei diesen Patienten, die oft schwierig zu behandeln blutet und sind an der Gefahr von zusätzlichen Komplikationen,“ Rohr sagte.

„Diese FDA-Zulassung von einer prophylaktischen Therapie sollte ändern, wie ärzte denken über die Verwaltung von Hämophilie mit Inhibitoren, die Validierung von FEIBA-Prophylaxe als eine wirksame neue option zur Behandlung Ihrer Patienten.“

Das Unternehmen sagte, dass die Pro-FEIBA, eine prospektive investigator-initiierte, randomisierte, crossover-Studie veröffentlicht im New England Journal of Medicine im Jahr 2011 zeigte eine 62% ige Reduktion in allen Blutungen Episoden mit FEIBA-Prophylaxe im Vergleich zu einer on-demand-Therapie.

Zusammen mit den Daten aus der FEIBA BEWEIS Studie, die Ergebnisse liefern wertvolle Hinweise darauf, dass die Prophylaxe mit FEIBA kann die Blutung reduzieren Preise im Vergleich mit on-demand-Behandlung, teilte das Unternehmen mit. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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