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admin 19. Dezember 2013 Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

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Athersys hat gesichert eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene leiden (COMP) der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für seine multipotente Adulte Progenitorzellen oder MultiStem-Therapie „allogenen“, für die Verhinderung der graft-versus-host-disease (GvHD).

Derzeit entwickelt das Unternehmen seine MultiStem-Zellen-Therapie als GvHD-Prophylaxe bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzellen (HSC) Transplantation und ist auch die Vorbereitung für die Phase II/III klinischen Studie.

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat bereits erteilt orphan-drug-status für die MultiStem-Therapie für die Prävention der GvHD.

Athersys head of global regulatory affairs Manal Morsy, sagte: „Gemeinsam mit unserem US-orphan-designation für diese Indikation, das EMA Bezeichnung hat das Potenzial zu erleichtern, die unsere Entwicklung von MultiStem-Therapie zu helfen, Patienten mit einem Risiko von GvHD assoziiert mit HSC-transplantation.“
„Gemeinsam mit unserem US-orphan-designation für diese Indikation, das EMA Bezeichnung hat das Potenzial zu erleichtern, die unsere Entwicklung von MultiStem-Therapie zu helfen, Patienten mit einem Risiko von GvHD assoziiert mit HSC-transplantation.“

Das Unternehmen sagte, dass Patienten mit Leukämie oder anderen verwandten Krebserkrankungen behandelt werden, die durch Strahlen-und Chemotherapie, die verabreicht werden, zu zerstören Krebszellen, aber auch wesentlich beeinträchtigt, das Blut bildet und das Immunsystem des Patienten.

Die Verfahren sind, gefolgt von einer HSC-Transplantation zur Rekonstitution des Immunsystems zur Bekämpfung von Infektionen und eventuelle Bösartigkeit.

Nach Angaben des Unternehmens, Patienten, bei denen der Geber abgeleitet, oder eine allogene HSC-Transplantationen signifikanten Risiko für schwere Komplikationen wie GvHD, die sich ergibt, wenn transplantierten Immunzellen angreifen mehrere Gewebe und Organe des Patienten.

GvHD kann schwere und lebensbedrohliche und kann Auswirkungen auf Gesamt-Behandlung-Anforderungen und Kosten.

Es wird erwartet, dass mehr als 25.000 allogene HSC-Transplantationen pro Jahr durchgeführt werden, in den entwickelten Ländern.

Das Unternehmen abgeschlossen hat, eine klinische Phase-I-Studie mit der Gabe von MultiStem-Zellen an bestimmte Patienten, die eine allogene HSC-Transplantationen.

Ergebnisse die Studie zeigte, dass die Sicherheit von MultiStem-Therapie in dieser Indikation und schlug vor, dass MultiStem eine positive Wirkung bei der Verringerung der Inzidenz und schwere der GvHD, sowie die sonstigen Leistungen.

Derzeit ist das Unternehmen die Vorbereitung für eine Phase-II/III-Studie in der Region und rechnet mit einem start-th-Studie in 2014, je nach den Fortschritten, die in anderen klinischen Studien und das erreichen bestimmter Geschäfts-Entwicklung und finanzielle Ziele. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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