Gesundheit
Regeneron Eylea-Injektion gewinnt FDA-kräftig

admin 22. November 2011 Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

Ein Pharma-client wurde auf die Gefahr einer Rückrufaktion wegen einer Kappung problem mit einem neuen tablet-Formulierung. Dieses Dokument erklärt, wie DJA Pharma verhindert eine kostspielige Rückruf mit eine einfache, elegante und effektive Lösung.

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Die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt hat Regeneron Pharmaceuticals‘ Eylea (aflibercept) Injektion zur Behandlung von Patienten mit neovascular (wet) age-related macular degeneration.

Eylea ist ein rekombinantes fusionsprotein, das bindet VEGF-A und den Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) zur Hemmung der Bindung und Aktivierung dieser cognate VEGF-Rezeptoren.

Die empfohlene Dosis des Medikaments ist 2 mg, verabreicht durch Intravitreale Injektion, einmal im Monat für drei Monate, gefolgt von 2 mg einmal alle zwei Monate.

Die Genehmigung, ausgezeichnet unter eine Priorität abgeben, wird unterstützt durch die Ergebnisse von zwei klinischen Phase-III-Studien, die zeigten, dass die Wirksamkeit von Eylea wurde klinisch äquivalent zu ranibizumab.

Ophthalmic Consultants of Boston klinischen Augenarzt und die Netzhaut-Spezialist Jeffrey Heier sagte, dass Eylea-Injektionen kann reduzieren die Notwendigkeit für kostspielige und zeitraubende Arztbesuche für die Patienten und Ihre Betreuer.
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