Gesundheit
Merck Keytruda erhält FDA-Zulassung zur Behandlung von Nierenkrebs

ndivya 23 April 2019 Merck’s Keytruda kidney cancer indication

Keytruda ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mit dem Ziel entwickelt, PD-1. Credit: Merck Sharp & Dohme Corp.

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Merck erhalten hat US Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für die anti-PD-1-Therapie Keytruda zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) Patienten.

Die Genehmigung ermöglicht das Medikament in Kombination mit dem Pfizer-Tyrosin-kinase-inhibitor Inlyta (axitinib) als first-line-Therapie.

Keytruda ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb) entwickelt, um zu verhindern, dass die Interaktion zwischen den programmierten Zelltod-protein-1 (PD-1) und seine programmed death-ligand 1 (PD-L1) und PD-L2-Liganden. Es aktiviert die T-Lymphozyten.

Die FDA ist die Entscheidung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-KEYNOTE-426 klinischen Studie, dass im Vergleich Keytruda-axitinib-Kombination sunitinib in insgesamt 861 zuvor unbehandelten Patienten.

Die Kombination des Merck-Medikament und Pfizer Inlyta wurde festgestellt, verursachen statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS), progressionsfreies überleben (PFS) und Objektive Ansprechrate (ORR).

Die Daten zeigten eine 47% Reduzierung in der Gefahr des Todes und einer 31% Reduzierung in der Gefahr des Fortschreitens der Krankheit oder Tod in der Kombination arm, im Vergleich zu sunitinib. „Dies stellt eine neue Behandlungsoption für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom.“

Die ORR lag bei 59% mit dem Keytruda-axitinib-Kombination und 36% in der Patienten Behandlung mit sunitinib.

Merck Research Laboratories clinical research vice-president Scot Ebbinghaus, sagte: “Dies stellt eine neue Behandlungsoption für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, die haben nun Zugang zu KEYTRUDA als Teil der first-line-Kombination-Regime.

„Die heutige Zulassung spiegelt Merck Engagement für Patienten mit Krebs und weiteren unterstützt die Verwendung von Keytruda zu helfen, verbessern das überleben Resultate bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom.“

Das Unternehmen warnte davor, dass Keytruda führen könnte, um immun-vermittelte Nebenwirkungen wie pneumonitis und hepatitis, sowie infusionsbedingte Reaktionen.

Keytruda ist eines der Unternehmen führen mit Kandidaten und wird derzeit untersucht in mehr als 950 Studien in mehreren onkologischen Indikationen und verschiedenen behandlungssettings.

Vor kurzem, die Kombination von Keytruda plus Chemotherapie (carboplatin und entweder paclitaxel oder nab-paclitaxel) gesicherte Europäische Zulassung zur Behandlung von metastasierendem squamösen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Die neuesten US-Zulassung für Keytruda der Indikation Nierenkrebs wird erwartet, dass der Wettbewerb für Bristol-Myers Squibb Opdivo und Yervoy-Kombination, ist indiziert für unbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenkrebs-Patienten. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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