Gesundheit
FDA-awards breakthrough-status von La Jolla malaria-Therapie

ndivya 25 April 2019 FDA La Jolla malaria therapy

Schwere malaria ist eine ernste Erkrankung, gekennzeichnet durch Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, Hypoglykämie und Schock. Credit: mika mamy aus Pixabay.

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La Jolla Pharmazeutische gesichert hat Durchbruch Therapie Bezeichnung von den US Food and Drug Administration (FDA) für seine investigational compound, LJPC-0118, das zur Behandlung von schwerer malaria.

Schwere malaria ist eine ernste Erkrankung, gekennzeichnet durch Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, Hypoglykämie und Schock. Die Krankheit ist Häufig in Begleitung des zentralen Nervensystems Infektionen führen können, delirium, welches schließlich das Ergebnis im Koma.

Beim Test in zwei randomisierten, kontrollierten klinischen Studien, die den pharmazeutischen Wirkstoff in LJPC-0118 zeigte überlegenheit gegenüber Chinin bei der Verminderung der Sterblichkeit bei Patienten mit schwerer falciparum malaria-Infektion.

Der Durchbruch Therapie Bezeichnung festgelegt ist, beschleunigen die Entwicklung und überprüfung des potenziellen Medikaments. Es bietet auch die EIGNUNG für eine vorrangige überprüfung und rollende überprüfung durch die Regulierungsbehörde.
„Wir wollen die schnelle Entwicklung von LJPC-0118, um zu helfen Patienten mit schwerer malaria, eine schwere und lebensbedrohliche Erkrankung, die ohne eine aktuelle FDA-zugelassene Therapie.“

La Jolla Pharma beachten, dass breakthrough-status gewährt wird, wenn der vorläufige klinische Hinweise darauf, dass das Produkt aufweisen können, erhebliche Verbesserung im Vergleich zu aktuellen Behandlungen auf mindestens einem klinisch beträchtlichen Endpunkt.

Das Unternehmen plant, Einreichen einer neuen Drogen-Anwendung (NDA) bei der FDA für LJPC-0118 schwerer malaria im vierten Quartal dieses Jahres.

La Jolla Pharmazeutische Präsident und CEO George Tidmarsh, sagte: “Wir sind verpflichtet, die rasche Entwicklung von LJPC-0118, um zu helfen Patienten mit schwerer malaria, eine schwere und lebensbedrohliche Erkrankung, die ohne eine aktuelle FDA-zugelassene Therapie.

„Diese Bezeichnung ist ein wichtiger regulatorischer Meilenstein und wir freuen uns auf eine enge Zusammenarbeit mit der FDA, um die weitere Entwicklung LJPC-0118.“

Statistiken zeigen, dass mehr als 219 Millionen Menschen erkranken an malaria im Jahr 2017 weltweit, darunter schätzungsweise 200 Millionen Fälle, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) afrikanischen region.

Im Laufe des Jahres, malaria verantwortlich war für rund 435,000 Todesfälle weltweit. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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