Gesundheit
China billigt GSK die Gürtelrose-Impfstoff Shingrix bei Erwachsenen

ndivya 24 Mai 2019 China approves GSK’s shingles vaccine Shingrix in adults

GSK ist Shingrix ist ein nicht-Leben, rekombinanter subunit Adjuvans Impfstoff formuliert für die intramuskuläre Verabreichung. Credit: GSK.

Kostenlose Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

Ein Pharma-client wurde auf die Gefahr einer Rückrufaktion wegen einer Kappung problem mit einem neuen tablet-Formulierung. Dieses Dokument erklärt, wie DJA Pharma verhindert eine kostspielige Rückruf mit eine einfache, elegante und effektive Lösung.

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Machinery whitepaper Umfrage schließen

GlaxoSmithKline (GSK) hat die Zulassung von der chinesischen National Medical Produkte Verwaltung (NMPA) für die Nutzung der Shingrix Impfstoff zur Vorbeugung von Gürtelrose (herpes zoster) bei Erwachsenen.

Shingrix ist ein nicht-Leben, rekombinanter subunit Adjuvans Impfstoff formuliert für die intramuskuläre Verabreichung. Es ist verfügbar in der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien.

Diese Zulassung folgt die Einbindung des Shingrix auf eine Liste von 48 Medikamente, die für die beschleunigte Beurteilung, die in China im vergangenen Jahr.

Gürtelrose wird verursacht durch eine Reaktivierung des Varizella-zoster-virus, die in der Regel ruhend in Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und darüber. Die Krankheit ist bekannt, dass auf nahezu drei Millionen Erwachsene in China jedes Jahr.

Shingrix ist ein antigen, ein Glykoprotein E und ein Adjuvans-system (AS01B), die mittelbar zu einer starken und lang anhaltenden Immunantwort. Dies hilft Patienten, die überwindung der Rückgang der Immunität, die Auftritt, wie Menschen im Alter.

Der Impfstoff die Zulassung stützt sich auf Daten aus einem umfassenden klinischen Phase-III-Studie Programm zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität in mehr als 38.000 Mitarbeiter.

Eine gepoolte Analyse zeigte sich mehr als 90% Wirksamkeit gegen Gürtelrose über alle teilnehmenden Altersgruppen, zusammen mit anhaltender Wirksamkeit über einen vier-Jahres-follow-up. Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in den Studien waren Schmerz, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle. Die meisten dieser Nebenwirkungen waren von leichter bis mäßiger Intensität und vorübergehend. „Der Impfstoff hat sich gezeigt, dass über 90% Wirksamkeit bei allen Altersgruppen in der Prävention von Gürtelrose.“

GSK Impfstoffe senior vice-president und chief medical officer Dr. Thomas Breuer, sagte: “In der pivotal-Studien, der Impfstoff hat sich gezeigt, dass über 90% Wirksamkeit bei allen Altersgruppen in der Prävention von Gürtelrose, eine Krankheit, die beeinflußt ein in drei Leuten über die Asien-Pazifik-region. Es können in der Folge dauerhafte Schmerzen und andere Komplikationen können schwerwiegende Auswirkungen auf die Qualität des Lebens der Menschen.“

Das Unternehmen plant eine stufenweise Einführung von Shingrix in China, beginnend im Jahr 2020, um konsistente Ergebnisse zu liefern für alle anderen Märkte.

In den kommenden Jahren, das britische Unternehmen erwartet zu erhöhen, die Versorgung der Impfstoff weltweit und investiert in den ausbau der Kapazitäten. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Schließen Umfrage Schließen

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.