Gesundheit

ndivya 30. Mai 2019 FDA approves Allergan-Gedeon’s Vraylar to treat bipolar depression

Vraylar ist ein oral, einmal täglich atypischen Antipsychotika indiziert zur Behandlung der bipolaren depression. Credit: Allergan plc.

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Allergan und Gedeon Richter gesichert haben US Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für die Verwendung von Vraylar (cariprazine) zur Behandlung von bipolaren Störung ich.

Das Medikament ist indiziert für depressive Episoden im Zusammenhang mit bipolaren bei Erwachsenen. Es hält auch die Zulassung für die Behandlung von manischen oder gemischten Episoden bei Erwachsenen.

Vraylar ist ein oral, einmal täglich, den atypischen Antipsychotika. Die Wirksamkeit der Droge ist vermutlich vermittelt über die partielle agonistische Aktivität an zentralen Dopamin D₂-und serotonin-5-HT1A-Rezeptoren, zusammen mit antagonist-Aktivität am serotonin 5-HT2A-Rezeptoren.

Gedeon Richter entdeckt und gemeinsam entwickelt das Medikament, während Allergan lizenzierten es in den USA und Kanada.

Allergan-Chef für Forschung und Entwicklung (R&D) officer, David Nicholson sagte: „Wir sind engagiert in der Entwicklung von Therapien für die komplexen psychischen Störungen, einschließlich Vraylar, die derzeit in klinischen Phase-III-Studien zur Behandlung der major Depression.“

Die FDA-Zustimmung von der Firma supplemental new drug application (sNDA) basiert auf Daten aus Zulassungsstudien RGH-MD-53, RGH-MD-54 und RGH-MD-56.

Die Ergebnisse der Studie zeigten größere Verbesserung, wenn die Behandlung mit Vraylar in der Veränderung von baseline bis Woche sechs auf der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) im Vergleich zu placebo.

1,5-mg-Dosis führte zu einer statistisch signifikanten Verbesserung in allen drei Studien. Eine 3mg Vraylar Dosis zeigte statistische Signifikanz gegenüber placebo in der RGH-MD-54-Studie. „Mehr und mehr Patienten-Gruppen leiden unter psychiatrischen Erkrankungen erhalten Zugang zu cariprazine als eine Behandlungsoption.“

Häufigste unerwünschte Ereignisse beobachtet, in den Studien waren übelkeit, akathisia, Unruhe und extrapyramidalen Symptomen.

Gedeon Richter research director Dr. István Greiner sagte: “Diese Genehmigung gilt als eine Bemerkenswerte Errungenschaft in der Entwicklung cariprazine, unser Flaggschiff-Produkt.

„Wir freuen uns, dass mehr und mehr Patienten-Gruppen leiden unter psychiatrischen Erkrankungen erhalten Zugang zu cariprazine als eine Behandlungsoption.“

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