Gesundheit
FDA-Beratergremium empfiehlt TB Alliance-Tuberkulose-Medikament

ndivya 10 Juni 2019 FDA advisory panel recommends TB Alliance's pretomanid

TB Alliance entwickelt pretomanid als Teil einer Therapie zur Behandlung von Medikamenten-resistenten Tuberkulose. Credit: Der TB Alliance.

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Ein advisory panel der US Food and Drug Administration (FDA) hat empfohlen, die Zulassung von TB Alliance ist prüfpräparaten pretomanid in Kombination mit bedaquiline und linezolid zur Behandlung von Medikamenten-resistenten Tuberkulose.

Die FDA Antimicrobial Drugs Advisory Committee gewählt 14-4 zugunsten der Verwendung der Kombination zur Behandlung der pulmonalen extensiv resistenten (XDR), – Behandlung,-intolerant, oder nicht mehr reagiert, multidrug-resistenten (MDR) – Tuberkulose bei Erwachsenen.

TB Alliance entwickelt pretomanid als Teil der BPaL Regime, das aus bedaquiline und linezolid für die orale Verabreichung.

TB Alliance president und CEO Mel Spigelman, sagte: „Wir sind ermutigt durch den beratenden Ausschusses Stimmen, pretomanid für den Einsatz in Kombination mit bedaquiline und linezolid für die Behandlung von hoch resistenten Formen der TB und wir freuen uns auf die FDA die endgültige Maßnahme.“

Die non-profit-Drogen-Entwickler sagte, dass das FDA-Gremium die Entscheidung basierte auf Sicherheit und Wirksamkeit von Daten aus 19 klinischen Studien, darunter eine Zwischenanalyse der zulassungsrelevanten Phase-III-Nix-TB klinischen Studie, die in der XDR-TB oder MDR-TB-Patienten wurden der Behandlung-Intoleranz oder non-responsive.

Eine modifizierte intent-to-treat-Analyse von Nix-TB-Ergebnisse zeigten, dass BPaL Regime führte zu einem günstigen Ergebnis in 90% der Probanden nach sechs Monaten der Therapie und sechs Monate nach der Behandlung follow-up.

Die FDA berücksichtigt die beratenden Ausschuss der Stimme, während die Beurteilung von TB Alliance ‚ s new drug application (NDA). Der regler Entscheidung wird voraussichtlich im August dieses Jahres.

TB Alliance nahm die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ist auch die überprüfung Ihrer marketing-Ermächtigung Anwendung.

Im April dieses Jahres, der non-profit-gewährt eine nicht-exklusive, weltweite Lizenz für die Pharma-Unternehmen Mylan für die Herstellung und Vermarktung von pretomanid in XDR-TB und-Behandlung-Intoleranz oder non-responsive MDR-TB.

Darüber hinaus Mylan unterzeichnete einen exklusiven LIZENZVERTRAG zur Vermarktung der Droge für BPaL und eine andere Therapie in high-income-Märkten. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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