Gesundheit

Allie Nawrat vor 2 Monaten Vertex Symdeko

Mukoviszidose ist eine Krankheit, bei der klebrige Schleim baut sich auf in die Lunge. Credit: FSP Vintage-Kollektion.

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Vertex Pharmaceuticals hat angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) erweitert seine Zustimmung Symdeko (tezacaftor/ivacaftor und ivacaftor) für zystische Fibrose (CF) bei Patienten im Alter von sechs bis 11, die entweder zwei Kopien der F508del-mutation im cystic fibrosis transmembrane regulator (CFTR) – Gens oder eine mutation im CFTR-reagieren auf das Medikament.

Die FDA genehmigt Symdeko für CF-Patienten 12 Jahre und älter, mit diesen gleichen genetischen Mutationen, die im Februar 2018. Dies war der Scheitelpunkt ist Dritten Medikamente gegeben werden, die Genehmigung für das Inverkehrbringen.

Das label expansion wurde basierend auf Ergebnissen aus einer Phase-III-24-wöchige Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Symdeko in der 70 CF-Patienten.

Vertex chief medical officer und executive vice-president Reshma Kewalramani sagt: „die heutige erweiterte Zulassung von SYMDEKO bei Kindern im Alter von sechs bis 11 ist ein wichtiger Schritt in unseren Bemühungen, weiterhin die Behandlung Optionen, um die jüngsten Patienten möglich und vor allem bringt uns näher an unser Ziel, die Entwicklung von Medikamenten für alle Menschen mit MUKOVISZIDOSE.“

FDA Center for Drug Evaluation und Forschung, Abteilung von Lungen-Allergie und Rheumatologie-Produkte stellvertretender Direktor Banu Karimi-Shah sagte: vor Jahrzehnten, Patienten mit zystischer Fibrose wurden in der Regel erwartet, um zu Leben bis zum Alter von 10 Jahren mit wenigen überlebenden in Ihren teenager-Jahren.

“Die heutige Zulassung von Symdeko für Kinder ab 6 Jahren bietet eine wichtige Therapie-option für jüngere Patienten, und bietet mehr Kontext für die Sicherheit und die Dosierung des speziell für diese Bevölkerung. Die FDA verpflichtet sich auch weiterhin der Förderung von Behandlungsmöglichkeiten für die Bereiche des unmet geduldigen Bedarf, insbesondere bei Krankheiten, die Auswirkungen auf die Kinder.“

Diese Symdeko label expansion war auch verbunden mit einer zusätzlichen Dosis von Symdeko, 50mg tezacaftor, und zwei 75mg Dosen von ivacaftor, auch genehmigt wird.

Vertex plant, einen Antrag für die Nutzung von Symdeko bei Patienten im Alter von sechs bis 11 der europäischen Arzneimittel-Agentur in der zweiten Jahreshälfte 2019. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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