Gesundheit

Srivani Venna 1 Monat Kostenlosen Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

Ein Pharma-client wurde auf die Gefahr einer Rückrufaktion wegen einer Kappung problem mit einem neuen tablet-Formulierung. Dieses Dokument erklärt, wie DJA Pharma verhindert eine kostspielige Rückruf mit eine einfache, elegante und effektive Lösung.

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Sensorion erhalten hat, die Akzeptanz der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) auf Ihrer Paediatric Investigation Plan (PIP) für Arazasetron (SENS-401) in zwei Indikationen.

Die Firma PIP wurde vereinbart, für die Behandlung der plötzliche Innenohrschwerhörigkeit (SSNHL) und die Prävention von ototoxizität verursacht durch cisplatin (CIO) bei pädiatrischen Patienten.

Das Medikament zielt auf den Schutz und die Erhaltung Innenohr Gewebe vor Schäden, verhindern, dass progressive Hörschädigungen. Es kann oral eingenommen werden oder über eine Injektion.

Nach der Vereinbarung wird das Unternehmen nun senden Sie eine marketing authorization application (MAA) in Europa für SENS-401. Das Medikament erhielt den orphan-drug-Ausweisung im November 2016.

Orphan-drug-Bezeichnung wurde auch erteilt, in den USA von der Food and Drug Administration (FDA) für die Verhinderung von Platin-induzierte ototoxizität in der pädiatrischen Bevölkerung.

Sensorion CEO Nawal Ouzren sagte: “in der Tat, diese Zulassung ermöglichen Sensorion zu entwickeln SENS-401 für Pädiatrische Patienten mit schwerem Hörverlust (SSNHL), aber auch in der Prävention von ototoxizität verursacht durch cisplatin.

„Wir denken, dass die SENS-401 könnte eine sichere und wirksame Behandlung für diese schweren Verletzungen, ein Feld, in dem es erheblichen unmet medizinischen Bedarf.“

Zu Beginn dieses Jahres, initiierte das Unternehmen eine Phase-II-Studie für SENS-401 an SSNHL Patienten. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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