Gesundheit

OSE Pharma SA, ein immunooncology Firma, die einen T-spezifische Immuntherapie für late-stage-cancerpatients, hat angekündigt, die Einleitung der Registrierung seiner klinischen Studie mit dem Namen „Atalante 1“. Diese Studie wertet Tedopi®, des Unternehmens lead product for advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).

Die formalen Genehmigungen von Aufsichtsbehörden in Frankreich, Italien und der Tschechischen Republik, und die positiven Meinungen von den nationalen Ethik-Komitees in diesen drei Ländern ermöglichen, die Initiierung der Phase-3-Studie Atalante 1. Patienten-Registrierung ist jetzt offen in diesen drei Ländern, und das Unternehmen erwartet, dass die gleichen nationalen Berechtigungen in den verbleibenden vier europäischen Ländern und in den USA. Screening der förderfähigen HLA-A2-positiven Patienten beginnt in der ersten experimentellen klinischen sites in NSCLC-Patienten nach Versagen mindestens einer first-line Therapie, wie in der Studie zu Protokoll.

„Die Einleitung der Phase-3-Studie von Tedopi® markiert einen wichtigen Meilenstein in der Produkt-Entwicklung, „Atalante 1″ die zentrale Studie zu supportits Registrierung in der Behandlung von non-small cell lung cancer. Wir herzlich danke allen experimentellen Zentren in der Studie beteiligt, die zusammen mit unseren teams sind mit vollem Engagement für die Durchführung der bedeutenden Schritt in der Entwicklung dieses Programm“, kommentiert Dominique Costantini, Vorstandsvorsitzender der OSE Pharma.

Diese Studie zielt auf die Bewertung des Nutzens von Tedopi® im Vergleich zu aktuellen standard-Chemotherapie (docetaxel oder pemetrexed, beide zugelassen in der zweiten linetherapy). Tedopi®verabreicht wird, in der zweiten Zeile oder in der Dritten Linie, die in HLA-A2 positiven Patienten mit Stufe IIIB (lokal Fortgeschritten) oder IV (metastasierendem) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das Gesamtüberleben. Die phase-3-Studie durchgeführt, in 70 investigational klinischen Standorten in Europa und in den USA und wird 500 Patienten. Es wird erwartet, dass in 2018 fertiggestellt sein, vorausgesetzt, dass die Rekrutierung von Patienten, beobachteten das überleben und die Sicherheit des Produkts erfüllen die strengen Kriterien für diese Studie.

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