Gesundheit
EU-Kommission genehmigt Repathatm (evolocumab) für die Behandlung von hohem Cholesterin

Amgen hat bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission (EC) hat erteilt die Genehmigung für die Vermarktung RepathaTM (evolocumab), die erste proprotein convertase subtilisin/kexin Typ 9 (PCSK9) – inhibitor zugelassen zu werden in der Welt, für die Behandlung von Patienten mit unkontrolliertem Cholesterin, die eine zusätzliche intensive low-density-lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) – Reduktion. Repatha ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der PCSK9) hemmt, ein protein, das verringert die Fähigkeit der Leber zu entfernen LDL-C, oder „schlechte“ Cholesterin, aus dem Blut.1 Erhöhten LDL-C ist eine Abweichung von Cholesterin und/oder Fett im Blut,2,3 und ist anerkannt als ein wichtiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD).4,5

Der EG-genehmigte Repatha für:

  • Die Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht-familiäre [HeFH]) oder gemischter Dyslipidämie, als Ergänzung zu Diät:
    • in Kombination mit einem statin oder Statinen mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten nicht in der Lage zu erreichen, LDL-C-Ziele mit der maximal tolerierten Dosis von statin, oder
    • allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die statin-Unverträglichkeit oder bei denen ein statin kontraindiziert ist.
  • Die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien.

Die Wirkung von Repatha auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurde noch nicht bestimmt.

Mehr als 60 Prozent der Hochrisiko-Patienten in Europa sind noch nicht ausreichend senken Sie Ihre LDL-C-Spiegel mit Statinen oder anderen derzeit zugelassenen lipidsenkern. Unter sehr hoch-Risiko-Patienten, erhöht sich der Prozentsatz auf mehr als 80 Prozent.6 Das Gesundheitswesen-Kosten der CVD in der europäischen Union (EU) ist mit rund €106 Milliarden Euro pro Jahr.7

„Wir sind stolz, dass unsere Cholesterin-senkende Medikamente, Repatha, ist der erste PCSK9-inhibitor zugelassen werden, die von einer Regulierungsbehörde in der Welt,“ sagte Sean E. Harper, M. D., executive vice president Forschung und Entwicklung bei Amgen. „Hohe LDL-Cholesterin ist eine bedeutende Globale gesundheitsbelastung und viele Patienten sind nicht in der Lage angemessen zu Steuern, Ihre LDL-Cholesterin mit der maximal tolerierten Dosis von statin oder in der Lage sind die Statine wegen Unverträglichkeit oder Kontraindikationen. Wir sind aufgeregt, um diese neue Cholesterin-senkende Medikamente für Patienten in Europa.“

Ein high-risk-Patienten-Gruppe gehören diejenigen mit familiärer Hypercholesterinämie (FH), eine vererbte Erkrankung, verursacht durch genetische Mutationen führen zu hohen Konzentrationen von LDL-C in einem frühen Alter.8 Es wird geschätzt, dass weniger als ein Prozent der Menschen mit FH (heterozygote und homozygote Formen) in den meisten Ländern diagnostiziert werden.9

„Viele Patienten, die Cholesterin-senkende Therapien, einschließlich jenen mit familiärer Hypercholesterinämie, die noch kämpfen, um die Kontrolle Ihrer LDL-Cholesterinspiegel,“ sagte John J. P. Kastelein, professor der Medizin und Vorsitzender der Abteilung für Gefäßmedizin am Academic Medical Center (AMC) der Universität Amsterdam. „Als das erste einer neuen Klasse von Medikamenten in der europäischen Union, evolocumab bieten ärzten eine wichtige und innovative Behandlungsoption für Patienten mit unkontrollierten Cholesterin, die eine zusätzliche LDL-Cholesterin-Reduktion.“

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