Gesundheit

Sciele Pharma, Inc., ein Unternehmen Shionogi und Plethora Solutions Holdings PLC („Plethora,“ AIM: PLE), gab heute den Abschluss der patientenrekrutierung der PSD502 registration-Programm für die Behandlung der vorzeitigen Ejakulation (PE). Die vorläufigen Ergebnisse aus dieser nordamerikanischen Studie werden voraussichtlich Mitte des Jahres 2009. Eine parallele Europäische Phase-III-Studie von PSD502 erfolgreich abgeschlossen im November 2008 mit einem positiven Ergebnis wurde sowohl klinisch als auch statistisch signifikant.

Jedes der beiden zulassungsrelevanten Studien ist eine multi-center, randomized, double-blind, placebo-kontrollierte Wirksamkeitsstudie recruiting insgesamt 540 Patienten in beiden Studien. Den Abschluss des Nordamerika-Programms stellt den Höhepunkt der globalen phase-III-Programm für PSD502.

Nordamerikanischen Studie Details

Rekrutierung der globalen Phase-III-Programms wurde jetzt geschlossen. Alle Patienten wurden in ein vier-Wochen-screening-und baseline-Periode, mit mindestens 240 Patienten erwartet werden randomisiert in Kürze zu einer 12-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase gefolgt von einem optionalen open-label-phase. Die primären Endpunkte, wie in der europäischen Studie, sind die Intra-vaginale Ejakulation Latenzzeit (IELT), die sexuelle Zufriedenheit und ejaculatory-Kontrolle. Zu den sekundären Endpunkten gehören der sexuellen Lebensqualität und der partner-Zufriedenheit.

Die Europäische Phase-III-Studie Ergebnisse

Daten aus der europäischen Phase III berichtet im November 2008 zeigte, dass PSD502 produziert sowohl klinisch als auch statistisch signifikant erhöht gegenüber dem Ausgangswert in allen drei co-primären Studie Endpunkte und sekundären Endpunkte. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, das Medikament wurde gut vertragen und es gab keine systemischen Nebenwirkungen.

Dr. Mike Wyllie, CSO von Plethora, sagte: „Dies stellt einen wichtigen Meilenstein im klinischen Entwicklungsprogramm von PSD502, und wir erwarten Bericht über das Ergebnis später im Jahr. Damals Zulassungsanträge für global product registration wird voraussichtlich abgeschlossen sein.“

Über PSD502

PSD502 ist eine proprietäre Formulierung von zwei vermarkteten Medikamenten, Lidocain und prilocaine, dosierbar durch eine Dosier-aerosol entwickelt für die Behandlung der vorzeitigen Ejakulation, einer Erkrankung, die sich auf bis zu 30% der Männer in Europa und den USA. Derzeit gibt es keine zugelassenen pharmazeutischen Behandlungen für vorzeitige Ejakulation in den Vereinigten Staaten.

Im Mai 2007, Fülle unterzeichnet einen exklusiven LIZENZVERTRAG mit Sciele auf den Markt PSD502 für vorzeitige Ejakulation in den USA, die wurde geändert und im Februar 2009 vorbehaltlich einer zufrieden stellenden Ergebnis einer FDA-treffen geplant für März 2009.

Über Fülle

Fülle konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten für die Behandlung von urologischen Erkrankungen. Das Unternehmen verfügt über Produkte in der klinischen Entwicklung für die Behandlung der überaktiven Blase, stress Harninkontinenz, interstitielle Zystitis, gynäkologische Schmerzen, erektile Dysfunktion und vorzeitiger Ejakulation. Fülle hat eine US-Tochtergesellschaft, Timm Medical Technologies Inc, die Produkte vermarktet, die für die Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) an die Urologie Kliniken durch ein Nationales US specialty sales-team. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Großbritannien und ist gelistet an der London Stock Exchange (AIM:LSE). Weitere Informationen finden Sie unter http://www.plethorasolutions.co.uk.

Über Sciele Pharma, Inc.

Sciele Pharma, Inc., ein Unternehmen Shionogi, ist ein pharmazeutisches Unternehmen, spezialisiert im Vertrieb, marketing und Entwicklung von Marken Rezept Produkte konzentriert sich auf den therapeutischen Bereichen Herz-Kreislauf, Diabetes, die Gesundheit von Frauen und Kinderheilkunde. Das Unternehmen die Herz-Kreislauf-und Diabetes-Produkte, die Behandlung von Patienten mit hohem Cholesterinspiegel, Bluthochdruck, hohe Triglyceride, instabile angina pectoris und Typ-2-diabetes

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