Gesundheit

Medtronic plc hat angekündigt, fünf-Jahres-Ergebnisse der zulassungsrelevanten SANTE (Stimulation of the Anterior Nucleus of the Thalamus in Epilepsy) Studie, die größte klinische Studie, die von der tiefen Hirnstimulation (DBS-Therapie für Epilepsie bei Erwachsenen mit therapieresistenten (refraktäre) Epilepsie zeichnet sich durch partiellen epileptischen Anfällen. Die Ergebnisse, die kürzlich online veröffentlicht von der Neurologie und gedruckt wird in Ihrer März 2015 Problem, sind Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität Ergebnisse im Zusammenhang mit Langzeit-Medtronic DBS-Therapie.

SANTE Ergebnisse der Studie auf fünf Jahre zählen:i

  • Medtronic DBS-Therapie für Epilepsie war verbunden mit einer anhaltenden und statistisch signifikante Reduktion der anfallshäufigkeit gegenüber baseline, die weiterhin im Laufe der Zeit verbessern: 69 Prozent median Beschlagnahme Reduktion vom Ausgangswert in fünf Jahren und 41 Prozent in einem Jahr (p
  • Der Prozentsatz der Responder (Patienten mit einer Beschlagnahme-Minderung von 50 Prozent oder mehr) von 68 Prozent in fünf Jahren und 43% nach einem Jahr.
  • Ein Beschlagnahme-freies Intervall von mindestens sechs Monaten während fünf Jahren in der Therapie berichtet wurde von 16 Prozent der Patienten.
  • Statistisch signifikante Beschlagnahme der schwere und Lebensqualität Verbesserungen wurden beobachtet, die über der baseline bei fünf Jahren und einem Jahr, wie gemessen, durch die Liverpool Seizure Severity Scale (LSSS) und der Quality of Life measure (QOLIE-31) (p
  • Die häufigste schwerwiegende unerwünschte Ereignis durch fünf Jahre war implant-site-Infektion mit einer rate von 10 Prozent.
  • Es gab kein Gerät Todesfälle und keine unvorhergesehenen nachteiligen Gerät Effekte. Im Zusammenhang mit dem Gerät Probleme implantation reversibel waren und, wie erwartet, mit diesem chirurgischen Eingriff.

Medtronic DBS-Therapie für Epilepsie verwendet einen chirurgisch implantierten medizinischen Gerät (ähnlich einem Herzschrittmacher, um eine elektrische stimulation an ein Ziel im Gehirn namens der anteriore nucleus des thalamus, die hat gute verbindungen zu anderen teilen des Gehirns, wo Anfälle beginnen. Medtronic DBS-Therapie zugelassen ist, in mehr als 30 Ländern, darunter Kanada, Australien und Ländern der europäischen Union als Zusatztherapie zur Behandlung bei partiellen epileptischen Anfällen bei Erwachsenen mit medizinisch refraktärer Epilepsie. Diese Therapie ist nicht genehmigt von der US Food and Drug Administration (FDA) für die Vermarktung in den Vereinigten Staaten. Medtronic arbeitet, um zu erhalten, die kommerzielle Zulassung der Therapie in den Vereinigten Staaten.

„Die neueste SANTE Ergebnisse der Studie liefern wichtige Erkenntnisse über die langfristigen Vorteile der DBS-Therapie, die sind ermutigend für Patienten mit schweren partiellen Epilepsie, die resistent gegen andere Behandlungen und sind keine Kandidaten für resective Epilepsie-Chirurgie“, sagt Vicenta Salanova, M. D, Professor der Neurologie, der Indiana University School of Medicine und führen Autor der Publikation. „Die langfristige Wirksamkeit der Behandlung ist entscheidend für Menschen, die unter Epilepsie leiden, und es ist besonders bemerkenswert, dass die DBS-Therapie hilft Behandlung-resistenten Patienten eine dauerhafte Reduktion in der anfallshäufigkeit und-schwere im Laufe der Zeit, während führt auch zu bedeutenden Verbesserungen in der Qualität des Lebens.“

Epilepsie ist nach Schätzungen 50 Millionen Menschen weltweit,ii darunter etwa 2.3 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Statesiii und 6 Millionen Menschen in Europa.iv, mindestens 30 Prozent der Epilepsie wird als refraktäre, die in der Regel diagnostiziert, nachdem zwei anti-epileptische Medikamente Versagen, um die Kontrolle Anfälle.v

„Die SANTE-Studie auch weiterhin die medizinische Gemeinschaft mit wertvollen, realen Einblick in die Vorteile der DBS-Therapie für Menschen mit refraktärer Epilepsie“, sagt Lothar Krinke, Ph. D., vice president und general manager des Gehirns Modulation Unternehmen bei Medtronic. „Wir sind verpflichtet, bietet ärzten und Forschern weltweit mit robusten klinische und Prä-klinische Daten, einschließlich einer umfassenden Register, um zu helfen, entsprechende schwere Epilepsie-Patienten, die nicht erfolgreich mit anderen Behandlungen. Wir auch weiterhin mit der FDA, um diese Therapie zur Verfügung, um die richtigen Patienten in den Vereinigten Staaten.“

Über den SANTE Studie

Die SANTE-Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Zulassungsstudie zur Bewertung der Verwendung von DBS-Therapie für Patienten mit medizinisch refraktärer Epilepsie zeichnet sich durch partiellen epileptischen Anfällen. Fünf-Jahres-Daten aus der Studie wurden zunächst vorgestellt als poster auf der amerikanischen Epilepsie-Gesellschaft Sitzung im Dezember 2012, und die umfassenden Ergebnisse werden nun zum ersten mal veröffentlicht in einem peer-reviewed journal, Neurologie. Zuvor, zwei-Jahres-Daten der Studie wurden in der Fachzeitschrift Epilepsia, im Mai 2010.vi

Über die Medtronic DBS-Therapie

Medtronic DBS-Therapie ist derzeit zugelassen in vielen Orten auf der ganzen Welt, einschließlich Europa und den Vereinigten Staaten für die Behandlung der behindernden Symptome des essentiellen tremor, fortgeschrittene Parkinson-Krankheit und chronische hartnäckigen primären Dystonie, für die die Zulassung in den Vereinigten Staaten unter einem Humanitären Device Exemption (HDE). Medtronic DBS-Therapie ist auch zugelassen für die Behandlung von schweren, therapieresistenten Zwangsstörungen in der europäischen Union und Australien, und in den Vereinigten Staaten unter einem HDE.

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