Gesundheit

Santarus, Inc. (NASDAQ:SNTS), ein specialty-Pharma-Unternehmen, gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat für die Anmeldung akzeptiert die Gesellschaft New Drug Application (NDA) für eine neue tablettenformulierung, um zu seiner ZEGERID® – Familie von Marken-verschreibungspflichtige pharmazeutische Produkte. Gemäß Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) – Richtlinien, Santarus erwartet, dass die FDA die überprüfung oder anderweitig reagieren auf das Gesuch vom 4. Dezember 2009.

Die NDA wurde eingereicht unter Abschnitt 505(b)(2) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. In Verbindung mit der FDA-Akzeptanz für die Einreichung des Zulassungsantrag für ein neues tablet-Formulierung, die Santarus ist die Benachrichtigung an die NDA Halter für Prilosec® (omeprazole) delayed-release-Kapseln und die zugehörigen Patentinhaber, dass die neue tablet-Formulierung nicht gegen die Patente aufgelistet, in der Orange-Book für Prilosec oder, dass diese Patente ungültig sind.

Über die Aktuell Vermarktete ZEGERID Verschreibungspflichtige Produkte

ZEGERID (Omeprazol/Natriumbicarbonat) Kapseln und Pulver zur Oralen Suspension sind indiziert für die Behandlung von Sodbrennen und anderen Symptomen der gastroösophagealen reflux-Krankheit (GERD), Wartung von Heil-und Kurzzeit-Behandlung von erosiven ösophagitis, und die Kurzfristige Behandlung der aktiven gutartigen Magengeschwüren und aktiven Zwölffingerdarm-Geschwüre. ZEGERID Pulver zur Oralen Suspension 40 mg ist auch indiziert für die Reduktion des Risikos des oberen Magen-Darm-Blutungen in kritisch Kranken Patienten.

ZEGERID Kapseln und Pulver zur Oralen Suspension enthalten eine Kombination aus Omeprazol, einem Protonenpumpenhemmer (PPI) und Natriumbicarbonat, ein Antazida, die erhöht den Magen-pH-Wert und schützt damit die Omeprazol im sauren Abbau.

ZEGERID Produkte bieten einen entscheidenden pharmakologischen Profil – schnell erreicht maximale Plasmaspiegel (ungefähr 30 Minuten) und bietet eine starke Säure kontrollieren. Während die Korrelation der pharmakodynamischen Daten auf die klinische Wirkung wurde nicht nachgewiesen, der Mediane Prozentsatz der Zeit, der Magen-pH-Wert war größer als 4 über 24 Stunden bei Patienten mit ZEGERID in einer pharmakodynamischen Studie reichten von 12,2 Stunden auf 18,6 Stunden, je nach der Stärke und der Darreichungsform, nach wiederholter einmal täglicher Dosierung. ZEGERID kann bequem eingenommen einmal täglich auf leeren Magen, mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit.

PPI werden Häufig verschrieben, die für eine Vielzahl von Erkrankungen und Störungen des oberen Verdauungstraktes. Alle derzeit auf dem Markt befindlichen oralen PPI in den USA, anders als ZEGERID, sind retard-Formulierungen verwenden, die eine enterische Beschichtung zum Schutz der PPI von Säure-Abbau, dadurch verzögert die absorption und die anfängliche Säure Unterdrückung. Im Gegensatz zu den delayed-release PPIs, ZEGERID Kapseln und Pulver zur Oralen Suspension, verwenden Sie ein Antazida anstelle einer enterischen Beschichtung. Die Antazida neutralisiert Magensäure und schützt die PPI, Omeprazol, von Magen-Säure-Abbau und ermöglicht für seine schnelle absorption und Unterdrückung der Magensäure.

Wichtige Sicherheits-Informationen Über ZEGERID Kapseln und Pulver zur Oralen Suspension

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse mit ZEGERID sind Kopfschmerzen, Durchfall, und Bauchschmerzen. In 178 kritisch Kranken Patienten mit ZEGERID Pulver zur Oralen Suspension, unerwünschte Ereignisse in der Regel spiegelt sich die schweren, zugrunde liegende Erkrankung der Patienten, aber einige negative Ereignisse mit mehr Frequenz bei Patienten mit ZEGERID Pulver zur Oralen Suspension als in denen behandelt mit dem Komparator (Säure-controlling) Droge. Für mehr Informationen zu diesen und weiteren Veranstaltungen entnehmen Sie bitte der Tabelle 13 der full Prescribing Information zu http://www.Zegerid.com. Symptomatische Reaktion auf die Therapie schließt nicht die Anwesenheit von Magen Malignität. Atrophische gastritis festgestellt wurde gelegentlich im Magen-corpus-Biopsien von Patienten behandelt langfristig mit Omeprazol.

ZEGERID Kapseln enthält 304 mg Natrium pro Dosis. ZEGERID Pulver zur Oralen Suspension enthält 460 mg Natrium pro Dosis. Dies sollte berücksichtigt werden bei Patienten auf einer Natrium-Diät.

Natriumbicarbonat ist kontraindiziert bei Patienten mit metabolischer Alkalose und Hypokalzämie. ZEGERID ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter überempfindlichkeit zu jedem Bestandteil der Formulierung.

Da sowohl 20 mg und 40 mg ZEGERID enthält die gleiche Menge an Natriumbicarbonat (1100 mg in Kapseln, 1680 mg in Paketen von Pulver für orale suspension), zwei 20 mg-Kapseln sind nicht gleich, und sollte nicht ersetzt werden, eine 40-mg-Kapsel und zwei 20 mg-Pakete sind nicht dasselbe und sollten nicht als Ersatz für eine 40 mg-Paket.

Über Santarus

Santarus, Inc. ist eine Spezialität der pharmazeutischen Unternehmen konzentriert sich auf den Erwerb, die Entwicklung und die Kommerzialisierung von proprietären Produkten, die den Bedürfnissen der behandelten Patienten von Gastroenterologen und andere gezielte ärzten. Die aktuelle gewerbliche Schwerpunkte ZEGERID® (Omeprazol/Natriumbicarbonat) Kapseln und Pulver zur Oralen Suspension, die sind indiziert für die Behandlung von bestimmten oberen GI-Krankheiten und-Störungen, und auf GLUMETZA ž (metformin hydrochloride extended release Tabletten), die sind indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-diabetes. Santarus ist auch die Entwicklung von zwei late-stage “ – niedriger GI-verbindungen, budesonide MMX® und rifamycin SV MMX® für den US-Markt. Budesonide MMX untersucht wird in zwei multizentrischen klinischen Phase-III-Studien zur Induktion der remission von milder oder moderater Colitis ulcerosa. Rifamycin SV MMX wurde untersucht in einer klinischen Phase II-Programm in traveler ‚ s Durchfall. Mehr Informationen über Santarus ist verfügbar auf der Website des Unternehmens unter http://www.santarus.com.

Santarus warnt Sie, dass Aussagen in dieser Pressemitteilung, die nicht eine Beschreibung der historischen Fakten sind zukunftsgerichtete Aussagen. Die Einbeziehung von zukunftsgerichteten Aussagen sollten nicht als eine Repräsentation durch Santarus, dass irgendwelche Ihrer Pläne oder Ziele erreicht werden. Die tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich von jenen festgelegt, die in dieser Pressemitteilung aufgrund von Risiken und Unwägbarkeiten, die in Santarus‘ Geschäft, einschließlich, ohne Einschränkung: ob die FDA schließt seine Beurteilung und genehmigt die NDA für die neuen tablet-Produkt in einer fristgerechten Angelegenheit oder überhaupt

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