Gesundheit

BTG plc, der Spezialist für healthcare-Unternehmen, hat angekündigt, das erfolgreiche Ergebnis der RENEW-Studie, die zentrale US-randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von PneumRx endobronchial Spule Implantat (EBCI) mit einer medizinischen Therapie Kontrollgruppe bei Patienten mit einer homogenen und/oder heterogenen schwerem Emphysem.

Alle primären und sekundären Endpunkte der Studie wurden erfüllt.

Patienten, die mit der PneumRx EBCI zeigte einen statistisch signifikanten 10.2 Meter nutzen vs. Kontrolle Patienten in der Veränderung der sechs-Minuten-gehtest (6MWT) bei 12 Monaten, die die Studie primären Endpunkt (p=0.0153).

Wichtig ist, Patienten, die mit der PneumRx EBCI zeigten statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen vs. Kontrolle Patienten nach 12 Monaten in der Lebensqualität gemessen mit St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) (mittlere Verbesserung um 8,9 Punkte gegenüber der Kontrollgruppe, p

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in der Therapie-und Kontrollgruppen wurden, wie erwartet, in einem Patienten, der Bevölkerung der GOLD IV-Patienten. Ereignisse im Zusammenhang mit einer Bronchoskopie und EBCI Platzierung wie pneumothorax, Infektionen der tiefen Atemwege, respiratorische Insuffizienz, haemoptysis, COPD-Exazerbation, und die Dyspnoe aufgetreten, wie erwartet, mit einer höheren rate in der Behandlung arm.

Louise Makin, BTG-Geschäftsführer, kommentierte: „Wir freuen uns, mit dem erfolgreichen Ergebnis zu ERNEUERN, zeigt signifikanten nutzen bei Patienten, die mit der PneumRx® – Coils in einem der größten randomisierten, kontrollierten klinischen Studien für Medizinprodukte, die bei Patienten mit schwerem Emphysem bisher die Einbindung sowohl von Patienten berichtet und Objektive Resultate. Jetzt werden wir die Fortschritte, die unsere Regulierungs-Anwendung in den USA, die wir erwarten, Abgabe etwa Mitte 2016.“

ERNEUERN Sie enthalten 315 Patienten wurden randomisiert der Behandlung mit dem PneumRx EBCI-oder standard-of-care-medizinische Therapie. Der primäre Endpunkt der Studie wurde eine mittlere absolute Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten in der 6MWT. Die sekundären Endpunkte waren ein 6MWT-responder-Analyse, FEV1 bedeuten die prozentuale änderung gemessen mittels Spirometrie und SGRQ mittlere absolute Differenz. Detaillierte Analyse der Daten Fort, mit voller Daten voraussichtlich übermittelt werden, ein peer-reviewed journal zur Publikation zu gegebener Zeit.

Die PneumRx Endobronchial Spule Implantat (EBCI) ist ein Formgedächtnis-nitinol-coil-Implantation in die sub-segmentale Atemwege in der Lunge bei Patienten mit schwerem Emphysem über eine minimal-invasive bronchoscopic Verfahren.

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