Gesundheit
Landmark-Studie Zeigt Potenzial Von Radioimmunotherapy Für die Behandlung Von Indolenten B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq und MTA: CTIC) gab bekannt, dass das Journal of Clinical Oncology veröffentlicht die Ergebnisse der First-line-Trägen Trial (FIT) zu demonstrieren, dass die Verwendung von Zevalin(R)([90Y]-ibritumomab tiuxetan) in der Konsolidierungs-Therapie nach der remission induction in zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem non-Hodgkin-Lymphom wichtige Patienten-Vorteile, darunter eine deutliche Verbesserung in der progression freie überleben. Ein Begleiter editorial diskutiert die wachsende Evidenz für die Wirksamkeit von radioimmunotherapy (RIT) in B-Zell-Lymphome. Cell Therapeutics vorgelegt hat, eine supplemental Biologics License Application (sBLA) für die US Food and Drug Administration (FDA) für den Einsatz von Zevalin in der first-line-konsolidierungstherapie auf der Basis der FIT-Daten.

Oliver W. Press, M. D., Ph. D., Mitglied des Fred Hutchinson Cancer Research Center und Professor an der Universität von Washington, kommentiert in seinem editorial, dass die Studien „bestätigen und erweitern vor Daten die belegen das enorme Potenzial von RIT bei der Behandlung von B-Zell-NHL bei Diagnose und nach Rückfall sowohl die konventionellen als auch die myeloablative Dosen. Trotz der überwältigenden Beweise, jedoch, RIT bleibt zu wenig genutzt in den Vereinigten Staaten und anderen Ländern. Die Gründe für diese Unterschreitungen wurden breit diskutiert, aber verbunden zu sein scheint, zumindest teilweise, um die logistischen Probleme, die bei der übertragung der Pflege der Hämatologe/Onkologe der Nuklearmedizin, Arzt, Bedenken über Unzureichende Erstattung von Medicare für die RIT und die übertriebene Betonung der verzögerten Effekte wie Knochenmark Schäden und sekundäre Malignome. Es ist zu hoffen, dass Studien wie jene in dieser Ausgabe ermutigen würde mehr Anerkennung und Nutzung von RIT.“

„Wir konnten nicht mehr Zustimmen, Dr., Drücken Sie‘ get Kommentare über die Bedeutung dieser Ergebnisse für Patienten mit neu diagnostiziertem follikulärem NHL sowie seine Ansichten, warum diese wichtige therapeutische option ist nicht ausgelastet durch ärzte“, bemerkte James Bianco, M. D., CEO von Cell Therapeutics. „Wir arbeiten mit CMS zu machen Kostenerstattung für RIT ähnlich wie alle biologischen Agenten, und mit der FDA bei der überprüfung der FIT-Ergebnisse für eine mögliche Angabe der Konsolidierungs-Therapie nach first-line-Therapie bei neu diagnostizierten Patienten als auch dem entfernen der Notwendigkeit für die Vorbehandlung der Nuklearmedizin scan auf der Grundlage von Studien wie FIT und gesammelten Daten zur Sicherheit. Wir glauben, dass diese Schritte können office-based Hämatologen/Onkologen die Möglichkeit zu bieten RIT mit Zevalin für Ihre Patienten, und die Beseitigung vieler der gegenwärtigen Interessen, die nur begrenzt Zugang der Patienten zu dieser wichtigen Behandlungsmöglichkeit.“

Die multinationale, randomisierte phase-III-First-line-Trägen Trial (FIT) bewertet den nutzen und die Sicherheit einer einzelnen infusion von Zevalin bei 414 Patienten mit CD20-positiven follikulären non-Hodgkin-Lymphom, die erreicht hatte, eine partielle Remission oder eine komplette Remission nach Erhalt einer Vielzahl von first-line-Chemotherapien. Die FIT-Studie zeigte, dass bei der Anwendung als first-line-konsolidierungstherapie für Patienten mit follikulärem non-Hodgkin-Lymphom, Zevalin deutlich verbessert das Mediane progressionsfreie überlebenszeit von 13,3 Monaten (Kontrollarm) auf 36,5 Monate (Zevalin-arm) (p
Der primäre Ermittler für die Studie kam zu dem Schluss, dass Zevalin Konsolidierung der ersten remission bei fortgeschrittenem Stadium follikulären non-Hodgkin-Lymphom ist sehr effektiv, was zu einer insgesamt kompletten ansprechen (CR + CRu) rate von 87 Prozent und eine Verlängerung des medianen progressionsfreien überlebens (PFS) von etwa zwei Jahren, mit einer Giftigkeit vergleichbares Profil gesehen, mit Zevalin im Einsatz in den zugelassenen Indikationen. Zevalin behandelten Patienten hatten reversibel Grad 3 oder 4 hämatologische Nebenwirkungen einschließlich Neutropenie bei 67 Prozent, Thrombozytopenie bei 61 Prozent, und Anämie bei 3 Prozent der Patienten. Nicht-hämatologische toxizitäten waren 24% Grad 3 und 5% Grad 4. Die Grad-3/4-Infektion lag bei 8%.

Zevalin ist derzeit in den USA zugelassen für die Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Erkrankung, low-grade oder follikulären B-Zell-non-Hodgkin-Lymphom (NHL), einschließlich Patienten, die mit rituximab refraktären follikulären NHL. Die Zevalin Behandlungsschema gegeben wurde, beschleunigte Zulassung für die Behandlung von rezidivierendem oder refraktärem, rituximab-naiven, low-grade und follikuläre NHL, basierend auf Studien mit Endpunkt overall response rate, die eine Leihmutter für das progressionsfreie überleben.

Über Zevalin(R)

Zevalin(R) (Ibritumomab Tiuxetan) ist eine form der Krebs-Therapie genannt radioimmunotherapy und ist indiziert als Teil der Zevalin Therapieschema für die Behandlung von rezidivierendem oder refraktärem, low-grade oder follikulären B-Zell-non-Hodgkin-Lymphom, einschließlich Patienten mit rituximab refraktären follikulären NHL. Zevalin ist auch angegeben, unter beschleunigte Zulassung für die Behandlung von rezidivierendem oder refraktärem, rituximab-naiven, low-grade und follikuläre NHL, basierend auf Studien mit Surrogat-Endpunkt der gesamtansprechrate. Es wurde von der FDA im Februar 2002 als erste radioimmunotherapeutic agent für die Behandlung von NHL.

Seltene Todesfälle im Zusammenhang mit einer infusion Reaktion symptom-Komplex aufgetreten sind, innerhalb von 24 Stunden von rituximab (Rituxan(R) – Infusionen. Yttrium-90 Zevalin Verwaltung Ergebnisse in schweren und anhaltenden zytopenien bei den meisten Patienten. Schwere kutane und mukokutane Reaktionen berichtet worden. Die meisten schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen des Zevalin Behandlungsschema wurden in Erster Linie hämatologische, einschließlich Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie. Infusion-bedingten toxizitäten wurden im Zusammenhang mit der vor-Gabe von rituximab. Das Risiko für hämatologische Toxizität korreliert mit dem Grad der Knochenmark-Beteiligung vor der Zevalin-Therapie. Myelodysplasia oder akuter myeloischer Leukämie beobachtet wurde in 2 Prozent der Patienten (8 bis 34 Monate nach der Behandlung). Zevalin sollte nur verwendet werden durch Fachkräfte des Gesundheitswesens qualifiziert durch Ausbildung und Erfahrung bei der sicheren Verwendung von Radionukliden.

Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe besuchen können http://www.zevalin.com für weitere Informationen.

Über Non-Hodgkin-Lymphom

Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) ist die durch die abnorme Vermehrung der weißen Blutkörperchen und in der Regel verbreitet sich über das lymphatische system, ein system der Gefäße, entwässert Flüssigkeit aus dem Körper. NHL können grob unterteilt in die zwei Grundformen — des aggressiven NHL, einer sich schnell ausbreitenden akute form der Krankheit, und indolenten NHL, die schreitet langsamer voran. Nach Angaben des National Cancer Institute SEER-Datenbank waren es fast 400.000 Menschen in den USA mit NHL im Jahr 2004. Die American Cancer Society schätzt, dass 66,120 Personen diagnostiziert werden, mit NHL im Jahr 2008 und mehr als 19.000 erwartet zu sterben.

Über Cell Therapeutics, Inc.

Mit Hauptsitz in Seattle, CTI ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung eines integrierten Portfolios onkologischer Produkte, die darauf abzielt, den Krebs besser behandeln. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte http://www.celltherapeutics.com.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die Ergebnisse, die könnten wesentlich und/oder nachteilig beeinflussen können die tatsächlichen zukünftigen Ergebnisse. Insbesondere die Risiken und Ungewissheiten, die sich auf die Entwicklung von Zevalin gehören Risiken im Zusammenhang mit vorklinischen und klinischen Entwicklungen in der biopharmazeutischen Industrie im Allgemeinen und mit Zevalin insbesondere einschließlich, ohne Einschränkung, das Potenzial für Zevalin FIT-Daten akzeptiert werden, die von der FDA für diese Indikation erweitert oder jedes andere Indiz, das Potenzial, dass die FDA gewährt vorrangige Prüfung der sBLA Bestimmungen von Aufsichts -, patent-und Verwaltungs-Behörden, Wettbewerbsfaktoren, technologische Entwicklungen, Kosten der Entwicklung, Herstellung und Verkauf von Zevalin. Es besteht auch die Gefahr, dass, selbst wenn label Erweiterung der Zevalin zugelassen ist, kann es nicht zu einem signifikanten Marktwachstum für die Droge durch das Vorhandensein von anderen Therapieoptionen, Fehlschlag zu gewinnen Akzeptanz im Markt und anderen Faktoren. Außerdem sollten Sie die Risikofaktoren aufgeführt oder beschrieben, die von Zeit zu Zeit in den Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission, einschließlich, ohne Einschränkung, das Unternehmen, die neuesten Einreichungen auf den Formularen 10-K, 8-K und 10-Q. es sei denn, dies wäre gesetzlich vorgeschrieben, CTI nicht die Absicht, zu aktualisieren oder zu ändern, seine zukunftsgerichteten Aussagen, ob als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig.

Cell Therapeutics, Inc.
http://www.celltherapeutics.com

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