Gesundheit
Gardasil® zugelassen in der europäischen Union für eine 2-Dosis-Zeitplan von Kindern im Alter von 9 bis 13 Jahren

Sanofi Pasteur MSD hat angekündigt, dass die Europäische Kommission erteilt Marktzulassung für seine quadrivalenten Humanen Papillomavirus (HPV) – Impfstoff, Gardasil®, für eine 2-Dosis-Zeitplan bei 0 und 6 Monaten bei Kindern im Alter von 9 bis 13 Jahren.

„Wir sind sehr erfreut, in der Lage sein, um Ihnen diesen neuen, 2-Dosis planen. Es basiert auf Daten, die zeigen, dass 2 Dosen löste eine Immunantwort bei Jugendlichen vergleichbar mit der von 3 Dosen bei Jungen Frauen zu den vier HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 im Gardasil®“, so Dr. Stephen Lockhart, Vice President, Entwicklung von Sanofi Pasteur MSD. „Diese Ergebnisse sind nachhaltig 3 Jahre nach der Impfung, was bedeutet, dass eine 2-Dosis 0-6 Monate Zeitplan für Gardasil®, ist in der Lage, induzieren hohe antikörperwerte für den Schutz vor HPV-Erkrankungen.“, folgert Dr. Lockhart.

Die Zustimmung zu diesem neuen Zeitplan für Gardasil® folgt der positiven Stellungnahme der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erteilte im Februar, basierend auf eine Kanadische Studie von Dobson et al. Es zeigt, dass die 2-Dosis von 0, 6-Monats-Zeitplan in der 9-13-jährige Mädchen löste eine Immunantwort, die vergleichbar/non-inferior zu 3 Dosen in der 16-26-jährige Frauen, die Bevölkerung wo quadrivalenten Impfstoff die Wirksamkeit gezeigt worden. Diese Ergebnisse wurden dauerhaft bei 36 Monaten follow-up. 1*

Jugendliche im Alter von 14 Jahren und darüber sollten noch erhalten 3 Dosen mit 0, 2 und 6 Monaten. Für Kinder im Alter von 9 bis 13 Jahren, die 3-Dosis-Zeitplan kann alternativ gegeben werden, in übereinstimmung mit den nationalen Empfehlungen und Impfprogramme, die derzeit in Gebrauch. >sup>2

Gardasil® ist der einzige quadrivalenten HPV-Impfung indiziert bei heranwachsenden Mädchen und Jungen zu helfen, schützen gegen Gebärmutterhalskrebs, Vulva-und vaginal-precancers sowie Genitalwarzen.1

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