Gesundheit
FDA genehmigt neue Kombination Behandlung der akuten myeloischen Leukämie

Die US-amerikanische Food and Drug Administration zugelassen Rydapt (midostaurin) bei der Behandlung von Erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die eine bestimmte genetische mutation genannt FLT3, in Kombination mit einer Chemotherapie. Das Medikament ist zugelassen für den Einsatz mit einem begleittest, der LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay, der verwendet wird, um zu erkennen, das FLT3 Mutationen bei Patienten mit AML.

AML ist eine schnell fortschreitenden Krebs, die Formen im Knochenmark und führt zu einer erhöhten Anzahl von weißen Blutkörperchen in der Blutbahn. Das National Cancer Institute schätzt, dass etwa 19,930 würden die Menschen mit der Diagnose AML in 2016 und 10,430 projiziert wurden, um zu sterben an der Krankheit.

„Rydapt ist die erste zielgerichtete Therapie zur Behandlung von Patienten mit AML in Kombination mit einer Chemotherapie,“ sagte Richard Pazdur, M. D., stellvertretender Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologie Produkte in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung und Direktor der FDA ‚ s Oncology Center of Excellence. „Die Fähigkeit zu erkennen, die gen-mutation mit einem diagnostischen test bedeutet, können die ärzte Rückschlüsse auf einzelne Patienten profitieren von dieser Behandlung.“

Rydapt ist ein kinase-Hemmer, der blockiert mehrere Enzyme, die das Zellwachstum fördert. Wenn die FLT3-mutation entdeckt wird, in Blut oder Knochenmark-Proben mit der LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay, kann der patient Anspruch auf die Behandlung mit Rydapt in Kombination mit einer Chemotherapie.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rydapt für Patienten mit AML untersucht in einer randomisierten Studie an 717 Patienten, die noch nicht behandelt wurden, die zuvor für die AML. In der Studie, Patienten, die Rydapt in Kombination mit einer Chemotherapie, länger lebten als Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, obwohl eine bestimmte Mediane überlebensrate konnte nicht zuverlässig geschätzt werden. Darüber hinaus Patienten, die Rydapt in Kombination mit einer Chemotherapie in der Studie ging länger (median 8.2 Monate) ohne bestimmte Komplikationen (z.B. Ausfall zu erreichen komplette remission innerhalb von 60 Tagen ab Beginn der Behandlung, ein Fortschreiten von Leukämie oder den Tod) als Patienten, die mit Chemotherapie allein (median drei Monate).

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.