Gesundheit
Überprüfen Sie Fordert Eine Neue Föderale Ansatz, Um Medizinische Gegenmaßnahmen

US Department of Health and Human Services Secretary Kathleen Sebelius veröffentlichte eine Untersuchung, die von der Bundesregierung in der Anlage zur Herstellung von Medikamenten, Impfstoffen, Geräten und Verbrauchsmaterialien benötigt für den Notstand im Gesundheitswesen, bekannt als medizinische Gegenmaßnahmen. Die Öffentliche Gesundheit Notfall Medizinische Gegenmaßnahme Enterprise Review: die Umwandlung der Enterprise zu Treffen Fernkampf Nationalen Bedürfnisse überprüft den Prozess und gibt Empfehlungen für einen besseren Ansatz.

„Unser Land muss ein system haben, dass ist flink und flexibel genug, um medizinische Gegenmaßnahmen schnell in das Gesicht von jedem Angriff oder Bedrohung, ob es eine Bedrohung kennen wir heute oder in einem neuen,“ Sekretär Sebelius sagte. „Durch die Umstellung auf ein 21st century Gegenmaßnahmen Unternehmen mit einer starken Basis der Entdeckung, eine klare rechtliche Weg, und agile Fertigung, werden wir in der Lage, schneller reagieren und effektiver auf Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit.“

Sekretär Sebelius forderte die umfassende überprüfung, wenn die Abteilung begegnet Herausforderungen mit der 2009 H1N1-Pandemie-Grippe-Impfstoff, Hervorhebung der Notwendigkeit für eine modernisierte Gegenmaßnahme Produktionsprozess. Die überprüfung deckte die Schritte in der Forschung, Entwicklung und FDA-Zulassung von Medikamenten, Impfstoffen und medizinischer Ausrüstung und Versorgung für ein Gesundheits-Notfall.

Die Prüfung ergab einen Bedarf zu aktualisieren, Wissenschaft und regulatorischen Kapazitäten bei der FDA. Als Ergebnis, HHS wird eine erhebliche Investition zu bieten, die FDA-Wissenschaftler mit den Ressourcen zu entwickeln, die schnellere Möglichkeiten zu analysieren, Erfolg versprechende neue Entdeckungen und geben den Innovatoren eine klare rechtliche Weg zu bringen Ihre Produkte auf den Markt.

Die überprüfung fand auch, dass die USA müssen sich schneller entwickeln Herstellungsverfahren, die verwendet werden kann für mehrere Medikamente oder Impfstoffe eher als Prozesse, die verwendet werden können, produzieren nur eine Art von Gegenmaßnahme. Als Ergebnis dieser Feststellung in den kommenden Wochen HHS erwartet zum release einen Entwurf Aufforderung für ein oder mehrere Zentren der Innovation in Advanced Development and Manufacturing. Das Zentrum(s) konzentrieren sich auf neue Fertigungs-Plattformen, die eine Vielzahl von Gegenmaßnahmen. Die Ausrüstung und Methoden könnte ein Weg zu einem treffen mit einem Anstieg der Nachfrage mit Einrichtungen in den USA, anstatt sich auf ausländische Produktion.

Bei der überprüfung wurde festgestellt, dass einige der vielversprechendsten Forschung und Entwicklung von Gegenmaßnahmen ist getan von kleinen, innovativen biotech-Unternehmen mit wenig Erfahrung in der großtechnischen Fertigung. Daher werden die Zentren der Innovation in Advanced Development and Manufacturing dienen auch als Ressourcen für junge Unternehmen, Ihnen zu helfen Produkte auf den Markt bringen und helfen, die US-Regierung eine Erhöhung der Anzahl von neuen Gegenmaßnahmen im Notfall.

Die überprüfung machte deutlich, dass die Bundes-Regierung muss einen besseren job machen Pflege Entdeckungen in Ihren frühesten Stadien zu drängen, Sie zu größerer Reife. Daher HHS erstellen, neue teams an den Nationalen Instituten der Gesundheit zu identifizieren vielversprechende Forschung und erleichtern die übersetzung in Impfstoffe, Medikamente, und Behandlungen, die halten die Amerikaner sicher.

Die Prüfung legte einen besonderen Schwerpunkt auf die Bundes-Grippe-Antwort, identifizieren eine Notwendigkeit zur Aktualisierung der Grippe-Impfstoff-Herstellung – von der Modernisierung Möglichkeiten zum testen einen Impfstoff Stärke, bekannt als die Potenz, auf neue Methoden, die zeigen, dass der Impfstoff sicher ist, wie auch die weisen zu produzieren, die frühen „seed-virus“ für Impfstoffe schneller. Zusammen genommen, diese wird rasieren Wochen, Zeit von-Impfstoff-Herstellung. HHS werden die Investitionen in diese Bereiche als Ergebnis der Prüfung mit.

Die überprüfung fand auch, dass die privaten Unternehmen haben Schwierigkeiten, die Anwerbung von Investoren in Gegenmaßnahmen, wo es wenig oder keinen Markt für diese Produkte außerhalb der aktuell benötigt wird, für die Regierung von Lagerbeständen. Als Ergebnis dieser Feststellung, HHS wird die Möglichkeiten zur Unterstützung kleiner Unternehmen locken Investoren zu entwickeln, die viel versprechende Gegenmaßnahmen haben die multi-use-Potenzial.

Die HHS Assistant Secretary für Bereitschafts-und-Antwort führte die überprüfung. Alle Bundesbehörden arbeiten mit medizinischen Gegenmaßnahmen beteiligt, einschließlich des Department of Homeland Security, Department of Defense, und HHS-Sparten und ASPR ASPR der Biomedical Advanced Research und Development Authority, der National Institutes of Health, der Centers for Disease Control and Prevention und der Food and Drug Administration. Die Prüfung umfasste auch die Eingabe von staatlichen und lokalen Gesundheits-Abteilungen, zwei federal advisory committees von externen Experten, der Industrie, venture-capital-Experten, und das Institut von Medizin.

Quelle:
HHS

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