Gesundheit
FDA genehmigt neue Diagnose-imaging-agent zu erkennen, seltenen neuroendokrinen Tumoren

Die US-amerikanische Food and Drug Administration genehmigt hat, Netspot, das erste kit für die Zubereitung von gallium Ga-68 dotatate Injektion einer radioaktiven diagnostic Agents für die Positronen-emissions-Tomographie (PET) – Bildgebung. Dieses radioaktive Sonde wird helfen, lokalisieren Tumoren bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit der seltenen Zustand, somatostatin-rezeptor-positiven neuroendokrinen Tumoren (NETs).

Netze sind seltene noncancerous (benigne) oder bösartig (Maligne) Tumoren, die sich in der Hormon-produzierenden Zellen des Körpers neuroendokrine system. Diese Zellen befinden sich überall im Körper in den Organen, wie Magen, Darm, Bauchspeicheldrüse, Lunge und anderen Orten. Netze haben Rezeptoren für somatostatin, ein Hormon, das reguliert das endokrine system. Ga-68 dotatate, ein positron-emittierende analoge von somatostatin, funktioniert durch die Bindung an solche Rezeptoren.

„Einsatz modernster imaging-Techniken zu erkennen, die seltenen neuroendokrinen Tumoren in einem frühen Stadium bei Patienten ist entscheidend“, sagte Libero Marzella, M. D., Ph. D., Direktor der Abteilung für Medical Imaging Produkte in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung. „Netspot bietet eine weitere Diagnose-tool, dessen Ergebnisse werden dazu beitragen, ärzte bestimmen die Lage und Ausdehnung des Tumors. Diese information ist wichtig für die Planung der richtigen Therapie.“

Netspot ist erhältlich als sterile Einzeldosis-kit für die Vorbereitung der Ga-68 dotatate-Einspritzung für intravenösen Gebrauch. Die Aufnahme von Ga-68 dotatate spiegelt das Niveau der somatostatin-rezeptor-Dichte in den Netzen. Diese Aufnahme kann auch gesehen werden in einer Vielzahl von anderen tumor-Arten oder anderen pathologischen Bedingungen, oder auftreten könnte, als die normale Variante. Die Aufnahme von Ga-68 dotatate müssen möglicherweise bestätigt werden, indem die Histopathologie oder anderen Bewertungen.

Drei Studien wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Netspot. Der erste Vergleich Ga-68 dotatate Bilder von Netzen, um die Bilder, die mit einem zugelassenen Medikament, und dann bestätigt mit der Computertomographie (CT) und/ oder Magnetresonanztomographie (MRT)

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