Gesundheit
Pramipexol rasch lindert Restless-Legs-Syndrom Symptome und verbessert den Schlaf und depressive Stimmung - Große klinische Studie Ergebnisse

Der Dopamin-agonist pramipexol gezeigt, eine schnelle Wirksamkeit und war gut verträglich in der Behandlung des Restless-Legs-Syndrom (RLS), laut der Studie, die Ergebnisse zeigten heute von einer großen klinischen Studie bei RLS-Patienten. Vollständigen details vorgestellt wurden, die während des 9. Internationalen Kongresses Der Movement Disorder Society in New Orleans, Louisiana, USA.1

Die Studie – Teil von Boehringer Ingelheim laufende klinische Entwicklungsprogramm zu beurteilen, das therapeutische Potenzial von pramipexol zur Behandlung des Restless-Legs-Syndrom – gezeigt, dass eine einmal tägliche Dosis Therapie verbessert RLS-Symptome für einen Zeitraum von 24 Stunden. In der Studie pramipexol zeigte einen schnellen Wirkungseintritt und produziert signifikante Verbesserungen bei Patienten schlafen.

„Restless-Legs-Syndrom ist eine außerordentlich häufige chronische neurologische Erkrankung, die sich auf das Leben von Millionen von Menschen. Es ist oft nicht erkannte, die von betroffenen oder von ärzten falsch diagnostiziert“, sagte Professor Wolfgang Oertel, M. D., Vorsitzender der Abteilung für Neurologie Zentrum für Nervenheilkunde, Philipps-Universität, Marburg, Deutschland. „Diese wichtige Studie, die Ergebnisse deuten darauf hin, dass pramipexol – ein non-ergot-Agonisten – möglicherweise eine viel versprechende Behandlung für Patienten mit Restless-Legs-Syndrom mit potenziellen Vorteile auch auf den Schlaf aus“, so Professor Oertel kommentiert.

Restless-Legs-Syndrom – eine neurologische Störung, die gekennzeichnet ist durch einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang der Beine, üblicherweise begleitet von unangenehmen und manchmal schmerzhaften Empfindungen in den Beinen betrifft bis zu zehn Prozent der Erwachsenen Bevölkerung. Rund ein Drittel der Patienten erleben Symptome mehr als zweimal wöchentlich verursacht mittelschwerer bis schwerer Bedrängnis. Die Motorische Unruhe verschlechtert sich während der Abend-und Nachtstunden verursachen Schwierigkeit der Einleitung und Aufrechterhaltung schlafen. Bewegung vorübergehend lindert Symptome, aber die daraus resultierenden Schlafstörungen können als Folge zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und Kompromisse Arbeitsleistung. Das Syndrom hat auch erhebliche Auswirkungen auf die sozialen Aktivitäten, die langes sitzen, wie das arbeiten an einem Schreibtisch, ins Kino zu gehen, macht lange Autofahrten oder Restaurants.2

Die Studie war zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von pramipexol in einer großen Bevölkerung in einer klinischen Einstellung über ein sechs-Wochen-Zeitraum der Behandlung. Die Studie beinhaltete auch eine 46-Wochen-Frist zu beurteilen, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung.

Patienten von mindestens 18 Jahren mit idiopathischen Restless-Legs-Syndrom wurden randomisiert der Behandlung mit pramipexol oder placebo. Patienten wurde eine flexible Dosis-titration phase während der Wochen eins bis vier (Dosis-Bereich: 0,125 mg bis 0,75 mg täglich). Insgesamt 345 Patienten in fünf europäischen Ländern erhielten eine Behandlung. Das mittlere Alter bei RLS auftreten war für 55,5 Jahre und die mittlere Dauer der RLS war 5,2 Jahre.

Die Ergebnisse zeigten, dass die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche sechs in der Internationalen RLS Rating Scale (IRLS-Skala) der Schweregrad war signifikant größer für die pramipexol-Gruppe im Vergleich zur placebo-Gruppe (bereinigte mittlere Veränderungen vom Ausgangswert -12.3 versus -5.7, p
Knapp ein Drittel der Patienten (30.6%) Behandlung mit pramipexol zeigte ein Patient Global Impression-Antwort (viel oder sehr viel gebessert) nach einer Woche auf der Anfangsdosis von nur 0,125 mg pro Tag im Vergleich zu nur 7,0 Prozent, die ein placebo erhielten. Darüber hinaus der Anteil der Patienten zeigte eine erste Reaktion und erlebt eine anhaltende Reaktion bis Woche 6 mit pramipexole war signifikant höher im Vergleich zu denen mit placebo behandelten Patienten nur (19,6% versus 3.51 Prozent, p
Professor Oertel ergänzte: „Das ist wichtig für Patienten und ärzte, als Sie erwarten können, einen schnellen Wirkungseintritt sowie eine anhaltende Reaktion in einigen RLS-Patienten erhalten auf der Anfangsdosis von nur 0,125 mg.“

Schlafstörung ist eines der wichtigsten Merkmale des RLS und oft das symptom. Die Patienten wurden daher gebeten, die rate der Schweregrad der RLS-Symptome zum Zeitpunkt der einschlafen können, sowie Ihre Zufriedenheit mit dem Schlaf und am folgenden morgen bei der baseline und in Woche sechs mit einer visual-Analog-Skala. Pramipexol behandelten Patienten berichteten von einem deutlich reduzierten Schweregrad der RLS-Symptome, während sich der Schlaf im Vergleich zu placebo (-30.6 versus -13.8, p
Die Studie beobachteten auch einige antidepressive Wirkung von pramipexol-Behandlung bei RLS-Patienten, im Einklang mit früheren berichten dieser Effekt bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. An der Grundlinie, ungefähr 20% von Patienten auf placebo und pramipexol (n=32 und 48 jeweils) eine schwere oder sehr schwere affektive Störung aufgrund Ihrer RLS an der Grundlinie. Am Endpunkt der Studie, signifikant mehr pramipexol behandelten Patienten verbessert und hatte keine oder nur eine milde affektive Störung im Vergleich zu der placebo-Gruppe (79% vs. 31.3%, p=0,0001).

Schließlich wurden die Patienten gebeten zu beurteilen die schwere der RLS-Symptome während der Nacht und des Tages auf einer visuellen analogen Skala. Der Schweregrad des RLS über beide Perioden während pramipexol-Behandlung war deutlich zurückgegangen im Vergleich zu placebo nach der sechs-Wochen-Zeitraum der Behandlung. Dies zeigt, dass eine einmal tägliche Dosis Therapie mit pramipexol hat das Potenzial zur Verbesserung der RLS-Symptome über eine 24-Stunden-Zeitraum.

Im Allgemeinen, pramipexole wurde gut vertragen. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse, die in Woche 6 bei Patienten, die pramipexol waren Kopfschmerzen (13% versus 9.6% placebo), übelkeit (12.2% versus 6,1% in der placebo-Gruppe) und Müdigkeit (9.1% versus 6,1% in der placebo-Gruppe). Die meisten unerwünschten Ereignisse waren von leichter oder mäßiger Intensität.

Über pramipexole

Pramipexole, eine Verbindung von Boehringer Ingelheim Forschung, die gemeinsam entwickelt wurde von Boehringer Ingelheim und Pharmacia Corp. (heute Pfizer). Derzeit pramipexole ist zugelassen für die Behandlung der Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit, als Monotherapie oder in Kombination mit levodopa. Es wird International vertrieben durch Boehringer Ingelheim als Mirapex�, Mirapexin� oder Sifrol� für die Behandlung der Parkinson-Krankheit. In den USA, Boehringer Ingelheim und Pfizer co-fördern Mirapex� für die Parkinson-Krankheit.

Boehringer Ingelheim

Der Unternehmensverband Boehringer Ingelheim zählt weltweit zu den 20 führenden Pharmaunternehmen. Mit Hauptsitz in Ingelheim, Deutschland, arbeitet Sie weltweit mit 152 verbundenen Unternehmen in 45 Ländern und mehr als 34.000 Mitarbeiter. Seit es wurde im Jahre 1885 gegründet, ist das Familienunternehmen hat sich von der Erforschung, Entwicklung, Produktion sowie im marketing neuer Produkte mit hohem therapeutischen Wert für die human-und Veterinärmedizin.

Im Jahr 2003, Boehringer Ingelheim einen Nettoumsatz von 7,4 Milliarden euro, während die Ausgaben mehr als ein Fünftel des Nettoumsatzes in seinem größten Geschäftsfeld Verschreibungspflichtige Arzneimittel für Forschung und Entwicklung.

Kontakt:

Boehringer Ingelheim GmbH
Ursula Bardon
55216 Ingelheim am Rhein
DEUTSCHLAND
Telefon: +49/6132/77 26 22
[email protected]

Referenzen:

1 Oertel W, Stiasny-Kolster K., Frühzeitige und anhaltende Effekt von pramipexol bei RLS-Patienten, die bereits mit der Anfangsdosis. Movement Disorders 2005, 20 (Suppl 10): S58

2 Hening W, Walters AS, Allen RP, Montplaisir J, Myers A, Ferini-Strambi L. Auswirkungen, Diagnose und Behandlung des restless-legs-Syndrom (RLS) in der Primärversorgung Bevölkerung: REST (RLS Epidemiologie, Symptome und Behandlung) Grundversorgung Studie. Sleep Med 2004

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