Gesundheit
Shire Pläne zu suchen, die FDA-Zulassung für trockene Augen-Medikament in der frühen 2015

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Irland-basierte Shire plant, Einreichen einer neuen Drogen-Anwendung (NDA) für lifitegrast der US Food and Drug Administration (FDA) im ersten Quartal 2015.

Das Unternehmen sucht FDA-Zustimmung für lifitegrast als eine Behandlung für die Anzeichen und Symptome des trockenen Auges Krankheit bei Erwachsenen.

Separat wird das Unternehmen bewertet die Notwendigkeit für die Erhebung zusätzlicher klinischer Daten zur Unterstützung der USA und potenziellen internationalen regulatorischen Einreichungen.

Shire-CEO Flemming Ornskov sagte, als das Unternehmen bereitet sich auf die FDA-Einreichung, es wird auch eine ophthalmics business unit (BU), das sich auf die Vermarktung Ihrer ophthalmic pipeline-Produkte.
„Lifitegrast ist ein klein-Molekül integrin-antagonist und ist ein Konservierungsmittel-frei topische Auge-Lösung, wurde untersucht in einer klinischen Entwicklungsprogramm mit mehr als 1800 Patienten.“

„Dieser BU wird geführt von Robert Dempsey, die wir vor kurzem angeheuert von der Firma Bausch & Lomb,“ Ornskov sagte. „Bob hat mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Augenoptik und war maßgeblich an der Einführung von mehreren bekannten eye-care-Produkte.“

„So bauen wir aus den BU, Bob Bericht Perry Sternberg, Leiter der Neurowissenschaften BU, die ebenfalls bereits zehn Jahre für Augenheilkunde Erfahrung.“

„Zusätzlich zu unserer klinischen Entwicklung team, wir haben angeheuert, Reza Haque, MD, PhD, als therapeutic area head für Augenheilkunde, auch von Bausch & Lomb.

„Reza verantwortlich für die überwachung der lifitegrast und der Phase-II-Retinopathie von Frühgeburten (ROP) der klinischen Entwicklung, die Programme und alle künftigen Programme im ophthalmics.“

Lifitegrast ist ein klein-Molekül integrin-antagonist und ist ein Konservierungsmittel-frei topische Auge-Lösung, wurde untersucht in einer klinischen Entwicklungsprogramm mit mehr als 1800 Patienten.

Es wird geglaubt, um durch eine Verringerung der Entzündung durch Hemmung der Lymphozyten-Funktion-assoziierte antigen-1 (LFA-1) und verhindert die Bindung an die interzellulären adhäsionsmoleküls-1 (ICAM-1) und beeinflusst die T-Zell-Aktivierung und cytokin (protein) freigeben.

Die Interaktion zwischen den beiden Proteinen spielt eine wichtige Rolle in der chronischen Entzündung in Verbindung mit trockenem Auge.

T-Zellen sind wichtige Komponenten des Immunsystems, die helfen, die Kontrolle der Reaktion des Körpers auf eine fremde oder schädliche Substanz oder Anregungen. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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