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admin 13. Mai 2014 Kostenloses Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

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Merck hat die Zulassung von der US Food and Drug Administration (FDA) für Zontivity (vorapaxar) für Menschen mit einem hohen Risiko von Herzinfarkt oder Schlaganfall.

Das Medikament ist indiziert für die Reduktion von thrombotischen kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit einer Geschichte von Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder bei Patienten mit Verengung der Beinarterien, genannt periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK).

Bei Patienten, die eine Geschichte von Herzinfarkt oder mit PAD, der hatte keine Geschichte von Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA), das Medikament produziert eine 17% ige relative Risiko-Reduktion über die drei Jahre der Studie für die kombinierte Ereignisse kardiovaskulärer (CV) Tod, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, und dringende koronare Revaskularisation (UCR). „Eine neue Therapie-option wie Zontivity ist ein wichtiger Fortschritt, die helfen können, senken das Risiko für geeignete Patienten die Einnahme von aspirin, clopidogrel oder beides.“

Für die wichtigsten sekundären zusammengesetzten Endpunkt von CV-Tod, MI und Schlaganfall allein, das Medikament produziert eine signifikante 20% relative Risikoreduktion bei diesen Patienten.

Die Ergebnisse wurden angetrieben durch eine 18% relative Risikoreduktion in MI und eine 33% ige relative Risiko-Reduktion in den ersten Schlaganfall.

Das Medikament ist das erste in einer neuen Klasse namens protease-aktivierten rezeptor-1-Antagonisten, entworfen, um zu verringern die Tendenz der Blutplättchen zum verklumpen und bilden Blutgerinnsel.

FDA sagte, dass Zontivity erhöht Nutzer Risiken der Entwicklung von lebensbedrohlichen Blutungen und das Medikament das Etikett enthält einen boxed Warnung Beschreibung dieses Risiko.

TIMI Study Group Gründer und Vorsitzender der Wahrzeichen TRA 2°P TIMI 50-Studie unterstützt das Medikament die Zulassung Eugene Braunwald, sagte eine große Zahl von Menschen in den USA, die überlebt haben, einen Herzinfarkt oder die PADS bleiben an der Gefahr für eine weitere große Herz-Kreislauf-Ereignis trotz der Verwendung von bestehenden Behandlungen.

„Eine neue Therapie-option wie Zontivity ist ein wichtiger Fortschritt, die helfen können, senken das Risiko für geeignete Patienten die Einnahme von aspirin, clopidogrel, oder beide,“ Braunwald sagte.

Das Unternehmen sagte, dass es keine Erfahrungen mit der Anwendung von Zontivity als nur verwaltet antiplättchenmittel, weil das Medikament wurde untersucht, nur als ein Zusatz zu aspirin und clopidogrel.

Das Medikament Adressen dieser zusätzliche Weg, der ist nicht im Visier von aspirin oder P2Y12-Inhibitoren wie clopidogrel.

Die Zulassung basiert auf Daten aus der zulassungsrelevanten, TRA 2°P TIMI 50 (‚Thrombin-Rezeptor-Antagonist in der Sekundären Prävention von Atherothrombotischen Ischämischen Events“) – Studie, einer der größten sekundären Prävention Studien eine gerinnungshemmende Medizin durchgeführt, über 26,449 Patienten.

In der randomisierten, Doppel-blinden, placebo-kontrollierten Studie, hatten die Teilnehmer die Geschichte von spontanen MI innerhalb der vor zwei Wochen bis 12 Monate, ischämischen Schlaganfall, oder dokumentiert PAD. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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