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admin 27 Mai 2014 Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme gegenüber Octapharma human-Zelllinie, die mit dem rekombinanten humanen FVIII, Nuwiq, empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei pädiatrischen und Erwachsenen Patienten mit Hämophilie A (angeborener FVIII-Mangel).

Nuwiq ist der erste der neuen generation im FVIII-Ersatz-protein, hergestellt aus einer menschlichen Zelllinie hergestellt wird, ohne Tier-abgeleitete Produkte, und frei von nicht-menschlichen Epitope Gedanke zugrunde Autoimmun-Reaktion.

Octapharma senior vice-president of international business units Olaf Walter sagte: „Nuwiq überragende Wirksamkeit bei der Verhinderung und Behandlung von Blutungen bei Hämophilie A-Patienten behandelt, die zuvor mit FVIII (PTPs)

„Seine menschlichen Eigenschaften zugrunde liegen kann das fehlen von neutralisierenden Antikörpern in dieser population bisher. Nuwiq stellt möglicherweise einen Quantensprung nach vorn bei der Bekämpfung der größte einzelne problem neu behandelt haemophiliacs heute.“

Der Vorteil mit Nuwiq im Sinne der Prävention und Behandlung von Blutungen und hämostatischen Wirksamkeit für die chirurgische Verfahren ausgewertet wurde in drei großen Studien.
„Nuwiq stellt möglicherweise einen Quantensprung nach vorn bei der Bekämpfung der größte einzelne problem neu behandelt haemophiliacs heute.“

In der GENA-01-Studie, Nuwiq wurde evaluiert, die 22 Jugendlichen und Erwachsenen Probanden, in denen insgesamt 94.4% der Blutungen Episoden (BEs) behandelt wurden on-demand mit ausgezeichnete oder gute Wirksamkeit und eine große Mehrheit der BEs benötigt nur eine infusion.

Ebenfalls untersucht wurde die Prophylaxe von Blutungen Ereignisse und die Behandlung des Durchbruch-Blutungen in der 32 Erwachsene, wo die mittlere Blutungen Preisen pro patient während der prophylaktischen Behandlung Zeit waren 0.188/Monat für alle Arten von Blutungen.

Insgesamt 59 Kinder-Fächern eingeschrieben in der Studie waren im Alter zwischen zwei und 11 Jahren, die mittlere rate an allen BEs in der Prophylaxe war 0.338 BEs/Monat, wobei die monatliche rate an allen BEs war niedriger bei Patienten im Alter von zwei bis fünf als bei jenen im Alter von sechs bis 12 Jahren.

In dieser Studie, 68.6% der Durchbruch Blutungen behandelt wurden, mit einer infusion und bei 81,3% mit einer oder zwei Infusionen.

Das Unternehmen sagte, dass keine Nebenwirkungen wurden Häufig berichtet, in der Sicherheits-Datenbank von 135 zuvor behandelten Patienten.

Die Immunogenität des Medikaments ausgewertet wurde in klinischen Studien bei 135 zuvor behandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A und keiner der Patienten entwickelte Inhibitoren.

Bild: Mangel an gerinnungsfaktor VIII ist die Ursache der Hämophilie A. Foto: mit freundlicher Genehmigung von ProteinBoxBot. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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