Gesundheit

admin 30. April 2014 Kostenlosen Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

Ein Pharma-client wurde auf die Gefahr einer Rückrufaktion wegen einer Kappung problem mit einem neuen tablet-Formulierung. Dieses Dokument erklärt, wie DJA Pharma verhindert eine kostspielige Rückruf mit eine einfache, elegante und effektive Lösung.

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Machinery whitepaper Umfrage schließen

GlaxoSmithKline (GSK) erhalten hat US Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Incruse Ellipta (umeclidinium) als ein Anticholinergikum angezeigt für die einmal-täglich -, Wartungs-Behandlung Luftstrom Obstruktion bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), einschließlich chronischer bronchitis und Emphysem.

Umeclidinium ist ein einmal täglich lang wirkenden muscarin-antagonist (LAMA), eine Art von Bronchodilatator, auch bekannt als ein Anticholinergikum.

Das Unternehmen sagte, dass Incruse enthält mit 62,5 Mikrogramm umeclidinium, geliefert von der Ellipta-Inhalator. „Die FDA-Zulassung basiert auf einer zulassungsrelevanten Phase-III-Programm umfasste sieben klinischen Studien, an denen mehr als 2.500 COPD-Patienten, die mit umeclidinium oder placebo.“

GSK senior vice-president und head of global respiratory franchise Darrell Baker sagte, das Unternehmen glaubt Incruse Ellipta, seine erste Monotherapie in der Anticholinergikum-Klasse, eine effektive einmal-tägliche Behandlungsoption für bestimmte Patienten mit COPD.

„GSK hat eine langjährige Engagement für die Entwicklung von Atemwegs-Medikamente, um ärzten eine Wahl von Behandlungsmöglichkeiten für Ihre Patienten,“ Baker sagte.

„Wir sind erfreut über diese Zulassung, und freuen uns darauf, Incruse Ellipta zur Verfügung, die für geeignete Patienten mit COPD in den USA.“

Nach der FDA-Zulassung, Markteinführung Aktivitäten von Incruse Ellipta in den USA werden voraussichtlich im vierten Quartal 2014.

Die FDA-Zulassung basiert auf einer zulassungsrelevanten Phase-III-Programm umfasste sieben klinischen Studien, an denen mehr als 2.500 COPD-Patienten, die mit umeclidinium oder placebo.

Im April 2014, Incruse Ellipta wurde genehmigt von Health Canada zur Behandlung von Luftstrom Obstruktion bei Patienten mit COPD, einschließlich chronischer bronchitis und Emphysem.

Das Unternehmen erhielt auch die Zulassung in der EU für Incruse (umeclidinium) als einmal täglich, Wartung Bronchodilatator-Behandlung zur Linderung der Symptome bei Erwachsenen COPD-Patienten.

Häufigsten unerwünschten Reaktionen mit Incruse Ellipta waren nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Husten und Gelenkschmerzen. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Schließen Umfrage Schließen

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.