Gesundheit
FDA gewährt vorrangige Prüfung für AstraZeneca Eierstock-Krebs-Medikament olaparib

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Die US Food and Drug Administration (FDA) erteilt hat Priorität Bewertung für AstraZeneca new drug application (NDA) von olaparib zur Behandlung von Eierstock-Krebs.

Olaparib ist ein oraler poly-ADP-ribose-polymerase (PARP) – inhibitor, der nutzt DNA-Reparatur-Signalweg Mängel, um bevorzugt Krebszellen abzutöten.

Das Medikament wird derzeit überprüft, bei Eierstock-Krebs-Patienten, die eine BRCA-mutation, und deren Krebs hat einen Rückfall nach einer kompletten oder partiellen ansprechen auf Platin-basierte Chemotherapie.

AstraZeneca, sagte, dass Patienten mit BRCA-mutation identifiziert, die über einen therapiebegleitenden test.

Priority-review-status bedeutet, dass die FDA beabsichtigt, Maßnahmen zu ergreifen, die auf die olaparib-Anwendung innerhalb von sechs Monate (verglichen mit zehn Monaten unter der standard-Beurteilung) mit ein Verschreibungspflichtiges Medikament Benutzer Fee Act (PDUFA) Datum des 3. Oktober 2014.

Das NDA basiert auf einer randomisierten, Doppel-blinden, placebo-kontrollierten Phase-II-Studie, die Beurteilung der Erhaltungstherapie mit olaparib 400 mg zweimal täglich im Vergleich zu placebo in Platin-sensiblen Rezidiv einer serösen Eierstock-Krebs-Patienten. „Wir arbeiten weiterhin eng mit NETT und die NHS, um sicherzustellen, dass Eierstock-Krebs-Patienten in Großbritannien profitieren von dieser Behandlung sollte es sein, in Europa zugelassen.“

Die Testversion von olaparib wurde durchgeführt bei Patienten, die erhalten hatte, einer früheren Behandlung mit mindestens zwei Platin-Kuren und waren in einem gepflegten teilweise oder vollständige Antwort nach Ihre Letzte Platin-Therapie.

Die Studie der primäre Endpunkt war das progressionsfreie überleben durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) – Richtlinien und den sekundären Endpunkten gehörten die Zeit bis zum Fortschreiten von Krebs-antigen 125 oder RECIST, Gesamtüberleben und Sicherheit.

AstraZeneca Präsident von Großbritannien und Irland Lisa Anson sagte, das Unternehmen hat ein starkes Engagement für Krebs als eines der zentralen Therapie-Bereich.

„Wir arbeiten weiterhin eng mit NETT und die NHS, um sicherzustellen, dass Eierstock-Krebs-Patienten in Großbritannien profitieren von dieser Behandlung sollte es sein, in Europa zugelassen,“ Anson sagte.

Im September 2013, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) akzeptiert AstraZeneca Zulassungsantrags für olaparib.

Wenn von den Zulassungsbehörden genehmigt, das Medikament wäre das erste PARP-inhibitor, der für Patienten mit BRCA mutierten Platin-sensiblen Rezidiv einer Eierstock-Krebs.

Bild: Einen sehr großen Eierstock-Krebs, wie gesehen auf CT. Foto: mit freundlicher Genehmigung von James Heilman. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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